Estudo dos comprimidos SHR0302 (SHR0302) como monoterapia em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa
24 de setembro de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de SHR0302 em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave
Avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos SHR0302 (SHR0302) em indivíduos com artrite reumatoide ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado
- tem um diagnóstico de AR que atende aos critérios ACR/EULAR de 2010 de AR e ACR classe funcional I-III
- tem ≥6 articulações inchadas (de uma contagem de 66 articulações) e ≥8 articulações doloridas (de uma contagem de 68 articulações) na triagem e na linha de base, triagem de proteína c reativa sérica (CRP) ou hsCRP > 1,2 x limite superior do laboratório faixa normal (LSN) ou taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) > 28 mm/h
- não usaram nenhum medicamento anti-reumático modificador da doença (DMARD) ou tiveram uma resposta inadequada a um ou mais tipos de DMARDs condicionais (metotrexato, leflunomida, cloroquina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, minociclina, penicilamina, auranofina ou preparação de ouro para injeção e iguratimod) devido à falta de eficácia ou toxicidade, e concordaram em ser eliminados desses DMARDs condicionais por um período de pelo menos 7 t1/2s antes da randomização, com exceção dos antimaláricos, que devem estar em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização
- Índice de massa corporal (IMC = peso/altura ao quadrado (kg/m2)) na faixa de 18 a 35,
Critério de exclusão:
- tratamento de AR atual ou anterior com um inibidor de jak
- tratamento de AR atual ou anterior com um DMARD biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos orais
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Experimental: SHR0302 nível de dosagem 1
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Comprimidos orais
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Experimental: SHR0302 nível de dosagem 2
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Comprimidos orais
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Experimental: SHR0302 nível de dosagem 3
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Comprimidos orais
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Experimental: SHR0302 nível de dosagem 4
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR)20 na semana 12
Prazo: Linha de base - Semana 12
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Linha de base - Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR)20 na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Linha de base - Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR)50 na semana 12
Prazo: Linha de base - Semana 12
|
Linha de base - Semana 12
|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR)50 na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Linha de base - Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR)70 na Semana 12
Prazo: Linha de base - Semana 12
|
Linha de base - Semana 12
|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta do American College of Rheumatology (ACR)70 na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Linha de base - Semana 24
|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram DAS28-3 (PCR) <2,6 na Semana 12
Prazo: Linha de base - Semana 12
|
Linha de base - Semana 12
|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram DAS28-3 (PCR) <2,6 na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Linha de base - Semana 24
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 12
Prazo: Linha de base - Semana 12
|
Linha de base - Semana 12
|
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Linha de base - Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0302-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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