Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток SHR0302 (SHR0302) в качестве монотерапии у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА)

24 сентября 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности SHR0302 у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени

Оценить безопасность и эффективность таблеток SHR0302 (SHR0302) у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 (включительно) лет на день подписания информированного согласия
  • иметь диагноз РА, соответствующий критериям ACR/EULAR 2010 г. для РА и функционального класса ACR I-III
  • иметь ≥6 опухших суставов (из 66 суставов) и ≥8 болезненных суставов (из 68 суставов) при скрининге и на исходном уровне, при скрининге С-реактивный белок сыворотки (СРБ) или вчСРБ > 1,2 x верхний предел лаборатории нормальный диапазон (ВГН) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм/ч
  • не применяли какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП), или имели неадекватный ответ на один или несколько видов условных БПВП (метотрексат, лефлуномид, хлорохин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, миноциклин, пеницилламин, ауранофин или препараты золота для инъекций и игуратимод) из-за отсутствия эффективности или токсичности, и согласились быть вымытыми из этих условных БПВП в течение как минимум 7 t1/2 с до рандомизации, за исключением противомалярийных препаратов, которые должны быть в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до рандомизации
  • Индекс массы тела (ИМТ = квадрат веса/роста (кг/м2)) в диапазоне от 18 до 35,

Критерий исключения:

  • текущее или предыдущее лечение РА ингибитором jak
  • текущее или предыдущее лечение РА биологическим DMARD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Экспериментальный: SHR0302 уровень дозы 1
Лекарство: SHR0302
Оральные таблетки
Экспериментальный: SHR0302 уровень дозы 2
Лекарство: SHR0302
Оральные таблетки
Экспериментальный: SHR0302 уровень дозы 3
Лекарство: SHR0302
Оральные таблетки
Экспериментальный: SHR0302 уровень дозы 4
Лекарство: SHR0302
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших ответ Американской коллегии ревматологов (ACR)20 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших ответ Американской коллегии ревматологов (ACR)20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24
Процент субъектов, достигших ответа Американской коллегии ревматологов (ACR)50 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12
Процент субъектов, достигших ответа Американской коллегии ревматологов (ACR)50 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24
Процент субъектов, достигших ответа Американской коллегии ревматологов (ACR)70 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12
Процент субъектов, достигших ответа Американской коллегии ревматологов (ACR)70 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24
Процент субъектов, достигших DAS28-3 (CRP) <2,6 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12
Процент субъектов, достигших DAS28-3 (CRP) <2,6 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 12
Исходный уровень - неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Исходный уровень - неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR0302-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться