Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des comprimés SHR0302 (SHR0302) en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active

24 septembre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SHR0302 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés SHR0302 (SHR0302) chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé
  • avoir un diagnostic de PR répondant aux critères ACR/EULAR 2010 de PR et de classe fonctionnelle ACR I-III
  • avoir ≥6 articulations enflées (sur un nombre de 66 articulations) et ≥8 articulations douloureuses (sur un nombre de 68 articulations) lors du dépistage et au départ, dépistage de la protéine C-réactive sérique (CRP) ou hsCRP > 1,2 x limite supérieure du laboratoire plage normale (LSN) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) > 28 mm/h
  • n'ont utilisé aucun médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) ou ont une réponse inadéquate à un ou plusieurs types d'ARMM conditionnels (méthotrexate, léflunomide, chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, minocycline, pénicillamine, auranofine ou préparation d'injection d'or et iguratimod) en raison d'un manque d'efficacité ou de toxicité, et ont accepté d'être lavés de ces DMARD conditionnels pendant une période d'au moins 7 t1/2s avant la randomisation, à l'exception des antipaludéens, qui doivent être à dose stable pendant au moins 12 semaines avant la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille au carré (kg/m2)) compris entre 18 et 35,

Critère d'exclusion:

  • traitement actuel ou antérieur de la PR avec un inhibiteur de jak
  • traitement actuel ou antérieur de la PR avec un DMARD biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Expérimental: SHR0302 dose niveau 1
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux
Expérimental: SHR0302 dose niveau 2
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux
Expérimental: SHR0302 dose niveau 3
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux
Expérimental: SHR0302 niveau de dose 4
Médicament: SHR0302
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)20 à la semaine 12
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)20 à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Base de référence - Semaine 24
Pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)50 à la semaine 12
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12
Pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)50 à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Base de référence - Semaine 24
Pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)70 à la semaine 12
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12
Pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR)70 à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Base de référence - Semaine 24
Pourcentage de sujets atteignant DAS28-3（CRP）<2,6 à la semaine 12
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12
Pourcentage de sujets atteignant DAS28-3（CRP）<2,6 à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence - Semaine 12
Base de référence - Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Base de référence - Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR0302-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner