Studie van SHR0302-tabletten (SHR0302) als monotherapie bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA)

Inclusiecriteria:

• mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 - 70 (inclusief) jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
• een diagnose van RA hebben die voldoet aan de 2010 ACR/EULAR-criteria van RA en ACR functionele klasse I-III
• ≥6 gezwollen gewrichten hebben (van een aantal van 66 gewrichten) en ≥8 gevoelige gewrichten (van een aantal van 68 gewrichten) bij screening en bij baseline, screeningserum c-reactief proteïne (CRP) of hsCRP > 1,2 x bovengrens van laboratorium normaal bereik (ULN), of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) > 28 mm/u
• geen ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) hebben gebruikt of onvoldoende hebben gereageerd op een of meer soorten voorwaardelijke DMARD's (methotrexaat, leflunomide, chloroquine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, minocycline, penicillamine, auranofin of injectiegoudpreparaat en iguratimod) vanwege een gebrek aan werkzaamheid of toxiciteit, en hebben ermee ingestemd om uit deze voorwaardelijke DMARD's te worden weggespoeld gedurende een periode van ten minste 7 t1/2s voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van antimalariamiddelen, die gedurende ten minste 12 in een stabiele dosis moeten zijn weken voorafgaand aan randomisatie
• Body mass index (BMI = gewicht/lengte in het kwadraat (kg/m2)) binnen het bereik van 18 tot 35,

Uitsluitingscriteria:

• huidige of eerdere RA-behandeling met een jak-remmer
• huidige of eerdere RA-behandeling met een biologische DMARD