Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SHR0302-tabletter (SHR0302) som monoterapi hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA)

24. september 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase II-undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR0302 hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR0302 tabletter (SHR0302) hos personer med moderat til svær aktiv leddegigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 - 70 (inklusive) år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • har en diagnose af RA, der opfylder 2010 ACR/EULAR-kriterierne for RA og ACR funktionel klasse I-III
  • har ≥6 hævede led (fra 66 led) og ≥8 ømme led (fra 68 led) ved screening og ved baseline, screening af serum c-reaktivt protein (CRP) eller hsCRP > 1,2 x øvre grænse for laboratoriet normalområde (ULN), eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR) > 28 mm/t
  • ikke har brugt noget sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (DMARD) eller har en utilstrækkelig respons på en eller flere former for betingede DMARD'er (methotrexat, leflunomid, Chloroquine, hydroxychloroquin, sulfasalazin, minocyclin, penicillamin, auranofin eller injektionsguldpræparat) og iguratimod. på grund af manglende effekt eller toksicitet og har accepteret at blive udvasket fra disse betingede DMARDs i en periode på mindst 7 t1/2s før randomisering, med undtagelse af antimalariamidler, som skal være i en stabil dosis i mindst 12 uger før randomisering
  • Kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde i kvadrat (kg/m2)) inden for intervallet 18 til 35,

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere RA-behandling med en jak-hæmmer
  • nuværende eller tidligere RA-behandling med en biologisk DMARD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale tabletter
Eksperimentel: SHR0302 dosisniveau 1
Medicin: SHR0302
Orale tabletter
Eksperimentel: SHR0302 dosisniveau 2
Medicin: SHR0302
Orale tabletter
Eksperimentel: SHR0302 dosisniveau 3
Medicin: SHR0302
Orale tabletter
Eksperimentel: SHR0302 dosisniveau 4
Medicin: SHR0302
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et svar fra American College of Rheumatology (ACR) 20 i uge 12
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et svar fra American College of Rheumatology (ACR) 20 i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et svar fra American College of Rheumatology (ACR) 50 i uge 12
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et svar fra American College of Rheumatology (ACR) 50 i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR)-svar 70 i uge 12
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et svar fra American College of Rheumatology (ACR) 70 i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede DAS28-3（CRP）<2,6 i uge 12
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede DAS28-3（CRP）<2,6 i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline - uge 12
Baseline - uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Baseline - uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner