SHR0302 片剂 (SHR0302) 作为活动性类风湿关节炎 (RA) 患者的单一疗法的研究
2021年9月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 SHR0302 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II 期研究
评估 SHR0302 片剂 (SHR0302) 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄为18-70岁（含）的男性或女性受试者
- 诊断为 RA 符合 2010 ACR/EULAR RA 和 ACR 功能等级 I-III 标准
- 在筛选和基线时有≥6 个肿胀关节（来自 66 个关节计数）和≥8 个压痛关节（来自 68 个关节计数），筛选血清 c-反应蛋白 (CRP) 或 hsCRP > 1.2 x 实验室上限正常范围 (ULN)，或红细胞沉降率 (ESR) > 28 mm/h
- 未使用任何疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 或对一种或多种条件性 DMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特、氯喹、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、米诺环素、青霉胺、金诺芬或注射金制剂、艾拉莫德）反应不足由于缺乏疗效或毒性，并同意在随机化之前从这些条件性 DMARD 中清除至少 7 t1/2s，但抗疟药除外，其剂量必须稳定至少 12随机分组前几周
- 体重指数（BMI=体重/身高的平方（kg/m2））在18至35范围内，
排除标准：
- 当前或之前使用 jak 抑制剂进行的 RA 治疗
- 当前或之前使用生物 DMARD 进行的 RA 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服片剂
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实验性的：SHR0302 剂量水平 1
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口服片剂
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实验性的：SHR0302 剂量水平 2
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口服片剂
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实验性的：SHR0302 剂量水平 3
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口服片剂
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实验性的：SHR0302 剂量水平 4
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR)20 反应的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 12 周
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基线 - 第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR)20 反应的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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在第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR)50 反应的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 12 周
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基线 - 第 12 周
|
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在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR)50 反应的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 24 周
|
基线 - 第 24 周
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在第 12 周达到美国风湿病学会 (ACR)70 反应的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 12 周
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基线 - 第 12 周
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在第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR)70 反应的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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第 12 周达到 DAS28-3（CRP）<2.6 的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 12 周
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基线 - 第 12 周
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第 24 周时达到 DAS28-3（CRP）<2.6 的受试者百分比
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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第 12 周健康评估问卷 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线 - 第 12 周
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基线 - 第 12 周
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第 24 周健康评估问卷 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线 - 第 24 周
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基线 - 第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2019年4月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月24日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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