Studio delle compresse SHR0302 (SHR0302) come monoterapia nei pazienti con artrite reumatoide attiva (AR)
24 settembre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR0302 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse SHR0302 (SHR0302) in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato
- avere una diagnosi di RA che soddisfi i criteri ACR/EULAR del 2010 di RA e classe funzionale ACR I-III
- avere ≥6 articolazioni gonfie (da un conteggio di 66 articolazioni) e ≥8 articolazioni dolenti (da un conteggio di 68 articolazioni) allo screening e al basale, proteina c-reattiva sierica (PCR) di screening o hsCRP > 1,2 x limite superiore del laboratorio range normale (ULN) o velocità di eritrosedimentazione (ESR) > 28 mm/h
- non hanno utilizzato alcun farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o hanno una risposta inadeguata a uno o più tipi di DMARD condizionali (metotrexato, leflunomide, clorochina, idrossiclorochina, sulfasalazina, minociclina, penicillamina, auranofina o preparazione dell'oro per iniezione e iguratimod) a causa della mancanza di efficacia o tossicità, e hanno accettato di essere esclusi da questi DMARD condizionali per un periodo di almeno 7 t1/2s prima della randomizzazione, ad eccezione degli antimalarici, che devono essere a una dose stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
- Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza al quadrato (kg/m2)) compreso tra 18 e 35,
Criteri di esclusione:
- trattamento attuale o precedente dell'AR con un inibitore di jak
- trattamento RA attuale o precedente con un DMARD biologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: SHR0302 livello di dose 1
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: SHR0302 livello di dose 2
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: SHR0302 livello di dose 3
|
Compresse orali
|
|
Sperimentale: SHR0302 livello di dose 4
|
Compresse orali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
|
Basale - Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
|
Basale - Settimana 24
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
|
Basale - Settimana 12
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
|
Basale - Settimana 24
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
|
Basale - Settimana 12
|
|
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
|
Basale - Settimana 24
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto DAS28-3（CRP）<2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
|
Basale - Settimana 12
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto DAS28-3（CRP）<2,6 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
|
Basale - Settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale - Settimana 12
|
Basale - Settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario per la valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale - Settimana 24
|
Basale - Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR0302-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .