활동성 류마티스 관절염(RA) 환자의 단일 요법으로 SHR0302 정제(SHR0302)에 대한 연구
2021년 9월 24일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SHR0302의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SHR0302 정제(SHR0302)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 날에 18 - 70(포함) 세인 남성 또는 여성 피험자
- RA 및 ACR 기능 등급 I-III의 2010 ACR/EULAR 기준을 충족하는 RA 진단을 받음
- 스크리닝 및 기준선, 스크리닝 혈청 c-반응성 단백질(CRP) 또는 hsCRP > 1.2 x 실험실 상한 정상 범위(ULN) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) > 28mm/h
- 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용하지 않았거나 하나 이상의 조건부 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 미노사이클린, 페니실라민, 아우라노핀 또는 주사 금 제제 및 이구라티모드)에 대한 반응이 부적절합니다. 효능 또는 독성의 부족으로 인해 무작위 배정 전 최소 7 t1/2s의 기간 동안 이러한 조건부 DMARD에서 씻어내는 데 동의했습니다. 단, 항말라리아제는 최소 12 무작위 배정 몇 주 전
- 체질량 지수(BMI = 체중/신장 제곱(kg/m2)) 18~35 범위 내,
제외 기준:
- jak 억제제를 사용한 현재 또는 이전 RA 치료
- 생물학적 DMARD를 사용한 현재 또는 이전 RA 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 정제
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실험적: SHR0302 용량 수준 1
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구강 정제
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실험적: SHR0302 용량 수준 2
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구강 정제
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실험적: SHR0302 용량 수준 3
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구강 정제
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실험적: SHR0302 용량 수준 4
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR)20 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 12주차
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기준선 - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR)20 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR)50 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 12주차
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기준선 - 12주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR)50 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR)70 반응을 달성한 대상자의 백분율
기간: 기준선 - 12주차
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기준선 - 12주차
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24주차에 American College of Rheumatology(ACR)70 반응을 달성한 대상자의 백분율
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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12주차에 DAS28-3(CRP)<2.6을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선 - 12주차
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기준선 - 12주차
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24주차에 DAS28-3(CRP)<2.6을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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12주차에 건강 평가 질문지(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 12주차
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기준선 - 12주차
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24주차에 건강 평가 질문지(HAQ-DI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 - 24주차
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기준선 - 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로