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Studie zu SHR0302-Tabletten (SHR0302) als Monotherapie bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA).

24. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR0302 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR0302-Tabletten (SHR0302) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 - 70 (einschließlich) Jahre alt sind
  • eine RA-Diagnose haben, die die ACR/EULAR-Kriterien von 2010 für RA und ACR-Funktionsklasse I-III erfüllt
  • ≥6 geschwollene Gelenke (bei einer Zählung von 66 Gelenken) und ≥8 druckschmerzhafte Gelenke (bei einer Zählung von 68 Gelenken) beim Screening und zu Studienbeginn haben, Screening Serum c-reaktives Protein (CRP) oder hsCRP > 1,2 x Obergrenze des Labors Normalbereich (ULN) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 mm/h
  • kein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) angewendet haben oder unzureichend auf eine oder mehrere Arten von bedingten DMARDs (Methotrexat, Leflunomid, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Minocyclin, Penicillamin, Auranofin oder Injektionsgoldpräparat und Iguratimod) angesprochen haben aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Toxizität, und haben zugestimmt, vor der Randomisierung für einen Zeitraum von mindestens 7 t1/2s von diesen bedingten DMARDs ausgewaschen zu werden, mit Ausnahme von Malariamitteln, die mindestens 12 Jahre lang in einer stabilen Dosis sein müssen Wochen vor der Randomisierung
  • Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe zum Quadrat (kg/m2)) im Bereich von 18 bis 35,

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere RA-Behandlung mit einem Jak-Inhibitor
  • aktuelle oder frühere RA-Behandlung mit einem biologischen DMARD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten
Experimental: SHR0302 Dosisstufe 1
Arzneimittel: SHR0302
Orale Tabletten
Experimental: SHR0302 Dosisstufe 2
Arzneimittel: SHR0302
Orale Tabletten
Experimental: SHR0302 Dosisstufe 3
Arzneimittel: SHR0302
Orale Tabletten
Experimental: SHR0302 Dosisstufe 4
Arzneimittel: SHR0302
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)20 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)20 erreichten
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Baseline – Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)50 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)50 erreichten
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Baseline – Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)70 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 ein Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR)70 erreichten
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Baseline – Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 DAS28-3 (CRP) < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 24 DAS28-3 (CRP) < 2,6 erreichten
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Baseline – Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie – Woche 12
Grundlinie – Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline – Woche 24
Baseline – Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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