Estudio de tabletas SHR0302 (SHR0302) como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa
24 de septiembre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de SHR0302 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
Evaluar la seguridad y la eficacia de los comprimidos de SHR0302 (SHR0302) en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 70 años (inclusive) de edad el día de la firma del consentimiento informado
- tener un diagnóstico de AR que cumpla con los criterios ACR/EULAR 2010 de AR y clase funcional ACR I-III
- tienen ≥6 articulaciones inflamadas (de un recuento de 66 articulaciones) y ≥8 articulaciones sensibles (de un recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio, proteína c reactiva en suero (PCR) o hsCRP > 1,2 veces el límite superior del laboratorio rango normal (ULN), o velocidad de sedimentación globular (ESR) > 28 mm/h
- no ha usado ningún fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) o tiene una respuesta inadecuada a uno o más tipos de DMARD condicionales (metotrexato, leflunomida, cloroquina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, minociclina, penicilamina, auranofina o preparación de oro inyectable e iguratimod) debido a la falta de eficacia o toxicidad, y han aceptado ser eliminados de estos FARME condicionales durante un período de al menos 7 t1/2 antes de la aleatorización, con la excepción de los antipalúdicos, que deben tener una dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización
- Índice de masa corporal (IMC = peso/altura al cuadrado (kg/m2)) dentro del rango de 18 a 35,
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual o previo de AR con un inhibidor de jak
- tratamiento actual o previo de la AR con un DMARD biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas orales
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Experimental: SHR0302 dosis nivel 1
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Tabletas orales
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Experimental: SHR0302 dosis nivel 2
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Tabletas orales
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Experimental: SHR0302 dosis nivel 3
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Tabletas orales
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Experimental: SHR0302 dosis nivel 4
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Línea base - Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Línea base - Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Línea base - Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Porcentaje de sujetos que lograron DAS28-3 (PCR) <2,6 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Línea base - Semana 12
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Porcentaje de sujetos que lograron DAS28-3 (PCR) <2,6 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 12
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Línea base - Semana 12
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
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Línea base - Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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