Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek SHR0302 (SHR0302) jako monoterapii u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SHR0302 u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek SHR0302 (SHR0302) u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w dniu podpisania świadomej zgody mają od 18 do 70 (włącznie) lat
  • mieć rozpoznanie RZS spełniające kryteria 2010 ACR/EULAR dotyczące RZS i klasy czynnościowej I-III ACR
  • mieć ≥6 obrzękniętych stawów (od 66 stawów) i ≥8 bolesnych stawów (od 68 stawów) podczas badania przesiewowego i na początku badania przesiewowego białka c-reaktywnego w surowicy (CRP) lub hsCRP > 1,2 x górna granica laboratorium normalny zakres (GGN) lub szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) > 28 mm/h
  • nie stosowali żadnego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) lub mają niewystarczającą odpowiedź na jeden lub więcej rodzajów warunkowych DMARD (metotreksat, leflunomid, chlorochina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, minocyklina, penicylamina, auranofina lub preparat złota do wstrzykiwań i iguratimod) z powodu braku skuteczności lub toksyczności i zgodzili się na usunięcie tych warunkowych DMARDs na okres co najmniej 7 t1/2 s przed randomizacją, z wyjątkiem leków przeciwmalarycznych, które muszą być w stałej dawce przez co najmniej 12 tygodnie przed randomizacją
  • Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost do kwadratu (kg/m2)) w przedziale od 18 do 35,

Kryteria wyłączenia:

  • obecne lub poprzednie leczenie RZS inhibitorem jak
  • obecne lub poprzednie leczenie RZS biologicznym DMARD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki doustne
Eksperymentalny: SHR0302 poziom dawki 1
Lek: SHR0302
Tabletki doustne
Eksperymentalny: SHR0302 poziom dawki 2
Lek: SHR0302
Tabletki doustne
Eksperymentalny: SHR0302 poziom dawki 3
Lek: SHR0302
Tabletki doustne
Eksperymentalny: SHR0302 poziom dawki 4
Lek: SHR0302
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR)70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których DAS28-3（CRP）<2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których DAS28-3（CRP）<2,6 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 12
Linia bazowa — tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
Linia bazowa — tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0302-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj