活動性関節リウマチ（RA）患者における単剤療法としてのSHR0302錠（SHR0302）の研究
2021年9月24日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における SHR0302 の安全性と有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 II 相試験
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における SHR0302 錠剤 (SHR0302) の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜70歳の男性または女性の被験者
- -RAの2010 ACR / EULAR基準およびACR機能クラスI-IIIを満たすRAの診断を受けている
- スクリーニング時およびベースライン時、血清 c 反応性タンパク質（CRP）または hsCRP > 1.2 x 検査上限正常範囲 (ULN)、または赤血球沈降速度 (ESR) > 28 mm/h
- -疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用していないか、1つまたは複数の条件付きDMARD（メトトレキサート、レフルノミド、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、ミノサイクリン、ペニシラミン、オーラノフィンまたは注射用金製剤、およびイグラチモド）に対する反応が不十分効能または毒性がないため、無作為化の前に少なくとも 7 t1/2 秒間、これらの条件付き DMARD から洗い流されることに同意しました。無作為化の数週間前
- 体格指数（BMI＝体重/身長の二乗（kg/m2））が18～35の範囲内、
除外基準:
- -jak阻害剤による現在または以前のRA治療
- -生物学的DMARDによる現在または以前のRA治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
経口錠剤
|
|
実験的：SHR0302 用量レベル 1
|
経口錠剤
|
|
実験的：SHR0302 ドーズレベル 2
|
経口錠剤
|
|
実験的：SHR0302 用量レベル 3
|
経口錠剤
|
|
実験的：SHR0302 用量レベル 4
|
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 12週目
|
ベースライン - 12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
|
ベースライン - 24 週目
|
|
12週目にアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 12週目
|
ベースライン - 12週目
|
|
24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）50の反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
|
ベースライン - 24 週目
|
|
12週目にアメリカリウマチ学会（ACR）70の反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 12週目
|
ベースライン - 12週目
|
|
24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）70の反応を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
|
ベースライン - 24 週目
|
|
12週目にDAS28-3（CRP）<2.6を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 12週目
|
ベースライン - 12週目
|
|
24週目にDAS28-3（CRP）<2.6を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン - 24 週目
|
ベースライン - 24 週目
|
|
12週目の健康評価アンケート（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 12週目
|
ベースライン - 12週目
|
|
24週目の健康評価アンケート（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 24 週目
|
ベースライン - 24 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月24日
一次修了 (実際)
2019年4月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月24日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了