Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR0302 tabletták (SHR0302) monoterápiaként történő vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél

2021. szeptember 24. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az SHR0302 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Az SHR0302 tabletták (SHR0302) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18-70 (beleértve) évesek
  • RA diagnózisa megfelel az RA 2010-es ACR/EULAR kritériumainak és az ACR I-III funkcionális osztályának
  • ≥6 duzzadt ízülete van (66 ízületi számból) és 8 érzékeny ízülete (68 ízületi számból) a szűréskor és a kiindulási, a szérum c-reaktív protein (CRP) vagy a hsCRP szűréskor, a laboratóriumi felső határ 1,2-szerese normál tartomány (ULN), vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR) > 28 mm/h
  • nem használtak semmilyen betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (DMARD), vagy nem reagáltak megfelelően egy vagy több feltételes DMARD-ra (metotrexát, leflunomid, klorokin, hidroxiklorokin, szulfaszalazin, minociklin, penicillamin, auranofin vagy injekciós aranykészítmény és iguratimod) a hatásosság vagy a toxicitás hiánya miatt, és beleegyeztek abba, hogy a randomizálás előtt legalább 7 t1/2s időtartamra kimossák őket ezekből a feltételes DMARD-okból, kivéve a maláriaellenes szereket, amelyeknek legalább 12 évig stabil dózisban kell lenniük. héttel a randomizálás előtt
  • Testtömegindex (BMI = súly/magasság négyzet (kg/m2)) a 18 és 35 közötti tartományban,

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi vagy korábbi RA-kezelés jak-gátlóval
  • jelenlegi vagy korábbi RA-kezelés biológiai DMARD-val

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Orális tabletták
Kísérleti: SHR0302 1. dózisszint
Drog: SHR0302
Orális tabletták
Kísérleti: SHR0302 2. dózisszint
Drog: SHR0302
Orális tabletták
Kísérleti: SHR0302 3. dózisszint
Drog: SHR0302
Orális tabletták
Kísérleti: SHR0302 4. dózisszint
Drog: SHR0302
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 12. héten az American College of Rheumatology (ACR)20 válaszadást értek el
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology (ACR)20 válaszadást értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 12. héten az American College of Rheumatology (ACR)50 válaszadási eredményt értek el
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 24. héten az American College of Rheumatology (ACR)50 választ értek el
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology (ACR)70 választ értek el a 12. héten
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik az American College of Rheumatology (ACR)70 választ értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a DAS28-3 (CRP) <2,6 a 12. héten
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik DAS28-3 (CRP) <2,6-ot értek el a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérő kérdőívben (HAQ-DI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot – 12. hét
Alapállapot – 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérő kérdőívben (HAQ-DI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot – 24. hét
Alapállapot – 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR0302-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel