Endomina kontrolovaná studie
Kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina) jako pomůcky pro endoskopickou redukci žaludku
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie je v současnosti jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Lap Band and Sleeve gastrectomy), malabsorpční operace (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) nebo kombinaci obou (RYGBP).
Tato posledně jmenovaná technika je nejběžnějším a nejúčinnějším chirurgickým zákrokem prováděným na celém světě a byla zpracována tak, aby byla účinnou léčbou morbidní obezity a jejích komplikací s dosažením nadměrného úbytku hmotnosti 65 až 80 %; 1-2 roky po operaci.
Vertikální plikace žaludku je nový chirurgický přístup ke snížení kapacity žaludku. Přední povrchová plikace a větší zakřivení plikace jsou variace vertikální žaludeční plikace, které snižují žaludeční kapacitu prostřednictvím skládání předního povrchu nebo většího zakřivení žaludku, v daném pořadí. Tyto přístupy byly testovány s pozitivními výsledky.
Transorální nebo endoluminální přístup (tj. postup, který nevyžaduje žádnou incizi, protože přístup je zajištěn ústy) nabízí potenciál pro další přínos pro pacienta, protože postupy jsou stále více a více minimálně invazivní.
Pokroky v endoluminálních zařízeních nyní umožňují lékařům začít zkoumat bariatrické postupy prováděné prostřednictvím flexibilní endoskopie. Ačkoli tyto postupy nemusí být tak účinné jako jejich chirurgické protějšky, mohou tyto méně invazivní možnosti zbavit pacienty významných rizik spojených s chirurgickým zákrokem a mohou se stát součástí výzbroje léčby obezity.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které lze připojit k endoskopu uvnitř těla a umožňuje dálkové ovládání zařízení během perorálního zásahu. Nabízí možnosti provádění transorální apozice tkáně v plné tloušťce a může umožnit provádění, transorální cestou, velkých aplikací s těsnou apozicí serózy na serózu.
Po první zkoušce na prasatech (bezpečnost) byla provedena druhá zkouška na lidských pacientech. Tato studie zahrnovala 11 pacientů léčených stejnou technikou. Nevyskytly se žádné komplikace a krátkodobé výsledky byly povzbudivé s 41% EWL po 6 měsících.
Multicentrická studie NCT02582229 s názvem: "Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro endoskopickou redukci žaludku. “ probíhá a zařazení pacientů skončilo v prosinci 2016 s celkem 51 pacienty zařazenými ve 3 evropských centrech. První výsledky studie ukázaly, že důležitou součástí úspěchu je sledování dietologem. Během této doby byla provedena implementace postupu.
Cílem této studie je porovnat kontrolní skupinu (samotná dieta) se skupinou léčenou (procedura Endomina plus dieta).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety;
- Obezita třídy I nebo třídy II (tj. BMI mezi 30 až 40 kg/m²);
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření;
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Musí bydlet do 75 km od místa ošetření;
- Následovalo bariatrické multidisciplinární vyšetření (rozbory krve, návštěvy dietologa, psychologa a lékaře).
Kritéria vyloučení:
- achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu;
- Těžká ezofagitida;
- Gastro-duodenální vřed;
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association;
- Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců;
- Diabetes: nekontrolovaný diabetes (na inzulínové terapii nebo perorální léčbě s Hba1c > 10 %);
- TBWL >5 % za posledních 6 měsíců;
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- GI stenóza nebo obstrukce;
- Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět v nadcházejících 18 měsících;
- předchozí bariatrická chirurgie, balonek nebo jiná endoskopická terapie související s obezitou;
- Antikoagulační terapie;
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci;
- V současné době se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Endoskopická sleeve gastroplastika (Endomina) v J0 s multidisciplinárním sledováním 1 rok
|
Endoskopická redukce rukávu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolovaná skupina
Dieta na 6 měsíců poté Endoskopická sleeve gastroplastika (Endomina) s multidisciplinárním sledováním po dobu 1 roku
|
Endoskopická redukce rukávu
Multidisciplinární sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků na zařízení (ADE), nezávažných a vážných, které mohou souviset nebo související s postupem a/nebo zařízením, které zažili účastníci studie.
|
jeden rok od postupu
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: jeden rok od postupu
|
celková ztráta hmotnosti a ztráta nadměrné hmotnosti
|
jeden rok od postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (léčebná skupina)
|
srovnání mezi dietou a léčebnou skupinou po 6 měsících
|
6 měsíců po zákroku (léčebná skupina)
|
|
Více než 15% ztráta hmotnosti
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Podíl pacientů ve skupině Endomina se ztrátou hmotnosti o více než 15 %
|
jeden rok od postupu
|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok od postupu
|
SF36
|
jeden rok od postupu
|
|
TBWL
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Průměrná % celková ztráta tělesné hmotnosti (%TBWL)
|
jeden rok od postupu
|
|
Hmotnost a výška
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
jeden rok od postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force and ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Kumar N, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):425-38.e5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1964. Epub 2015 Jul 29.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Menchaca HJ, Harris JL, Thompson SE, Mootoo M, Michalek VN, Buchwald H. Gastric plication: preclinical study of durability of serosa-to-serosa apposition. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jan-Feb;7(1):8-14. doi: 10.1016/j.soard.2010.11.002. Epub 2010 Nov 12.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
- Paxton JH, Matthews JB. The cost effectiveness of laparoscopic versus open gastric bypass surgery. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):24-34. doi: 10.1381/0960892052993477.
- Huberty V, Ibrahim M, Hiernaux M, Chau A, Dugardeyn S, Deviere J. Safety and feasibility of an endoluminal-suturing device for endoscopic gastric reduction (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):833-837. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.007. Epub 2016 Aug 22.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- ASGE/ASMBS Task Force on Endoscopic Bariatric Therapy, Ginsberg GG, Chand B, Cote GA, Dallal RM, Edmundowicz SA, Nguyen NT, Pryor A, Thompson CC. A pathway to endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):943-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.053. No abstract available.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Huberty V, Boskoski I, Bove V, Van Ouytsel P, Costamagna G, Barthet MA, Devière J. Endoscopic sutured gastroplasty in addition to lifestyle modification: short-term efficacy in a controlled randomised trial. Gut. 2020 Oct 28. pii: gutjnl-2020-322026. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322026. [Epub ahead of print]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2017/401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .