エンドミナ対照研究
2020年5月19日 更新者：Erasme University Hospital
内視鏡的胃縮小の補助としての管腔内縫合装置 (エンドミナ) の有効性を評価するための対照研究
この試験の目的は、管腔内縫合装置を使用した管腔内垂直胃形成術 (EVG) の有効性を評価することです。
安全性はまた、特にすべてのデバイスへの悪影響 (ADE) の発生によって特徴付けられます。
副次評価項目は、治療遅延対照群 (食事のみ; 6 か月でクロスオーバー) と治療群 (EVG と食事) を比較することです。
その他の副次評価項目には、その他の肥満対策の改善が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
外科手術は現在、病的肥満の唯一の効果的な治療法であり、拘束手術（ラップバンドおよびスリーブ胃切除術）、吸収不良手術（胆膵の逸脱および十二指腸スイッチ）、または両方の組み合わせ（RYGBP）に分けることができます。
この後者の技術は、世界中で行われている最も一般的で最も効果的な外科的処置であり、病的肥満とその合併症の効果的な治療法として処理されており、65〜80％の過剰な体重減少を達成しています。手術後1～2年。
垂直胃ひだは、胃の容量を減らすための新しい外科的アプローチです。 前面襞および大弯襞は、それぞれ、胃の前面または大きな弯曲の陥入によって胃の容量を減少させる垂直胃襞の変形である。 これらのアプローチはテストされており、肯定的な結果が得られています。
経口腔または管腔内アプローチ（すなわち、アクセスが口から許可されるため、切開を必要としない処置）は、処置がますます低侵襲になり続けるため、患者にさらなる利益をもたらす可能性を提供します。
管腔内デバイスの進歩により、臨床医は柔軟な内視鏡検査を介して行われる肥満治療の調査を開始できるようになりました。 これらの処置は外科手術ほど効果的ではないかもしれませんが、これらのより侵襲性の低いオプションは、手術に伴う重大なリスクから患者を解放し、肥満管理の装備の一部になる可能性があります.
Endomina (Endo Tools Therapeutics、Gosselies、ベルギー) は CE マーク付きのデバイスで、体内の内視鏡に取り付けることができ、経口介入中にデバイスを遠隔操作できます。 それは、経口全層組織並置を行う可能性を提供し、経口ルートを介して、漿膜対漿膜並置のタイトな漿膜を伴う大きな襞を実行することを可能にするかもしれません。
豚での最初の試験（安全性）の後、ヒト患者での2回目の試験が行われました。 この試験には、同じ技術で治療された 11 人の患者が含まれていました。 合併症はなく、短期的な結果は 6 か月で 41% の EWL で心強いものでした。
多中心試験 NCT02582229 の題名は次のとおりです。「内視鏡的胃縮小の補助としての管腔内縫合装置 (Endomina TM) の有効性を評価するための前向き研究。 」は進行中であり、患者の登録は 2016 年 12 月に終了し、ヨーロッパの 3 つのセンターに合計 51 人の患者が登録されました。 試験の初期の結果は、栄養士のフォローアップが成功の重要な部分であることを示していました. その間、手順の実装が行われました。
この試験の目的は、対照群（食事のみ）と治療群（エンドミナ法と食事）を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- クラス I またはクラス II の肥満 (すなわち、 BMI が 30 ～ 40 kg/m² の場合);
- -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの順守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります;
- 治療場所から 75 km 以内に住んでいる必要があります。
- 肥満症の集学的精密検査（血液分析、栄養士、心理学者、医師の予約）に従っていた。
除外基準:
- アカラシアおよびその他の食道運動障害;
- 重度の食道炎;
- 胃十二指腸潰瘍;
- 心疾患：不安定狭心症、過去 1 年以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の機能的能力に分類される心疾患。
- 高血圧: 過去 3 か月間の管理されていない高血圧;
- 糖尿病: コントロール不良の糖尿病 (インスリン療法または Hba1c > 10% の経口療法);
- 過去 6 か月間で TBWL >5%;
- 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
- 消化管狭窄または閉塞;
- -妊娠中、授乳中、または今後18か月以内に妊娠する意思がある;
- 以前の肥満手術、バルーンまたはその他の内視鏡的肥満関連療法;
- 抗凝固療法;
- 差し迫った胃手術 介入後60日;
- 現在他の治験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
J0 での内視鏡的スリーブ胃形成術 (エンドミナ) と 1 年間の集学的フォローアップ
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内視鏡スリーブ整復
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アクティブコンパレータ：統制群
6 か月間の食事療法、その後 1 年間の集学的フォローアップを伴う内視鏡的スリーブ胃形成術 (エンドミナ)
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内視鏡スリーブ整復
学際的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのデバイスへの悪影響の発生率
時間枠：手続きから1年
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安全性は、研究参加者が経験する手順および/またはデバイスに関連する、または関連する可能性のある、重篤ではない、または重篤なすべてのデバイスへの悪影響 (ADE) の発生によって特徴付けられます。
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手続きから1年
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減量
時間枠：手続きから1年
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総減量と超過減量
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手続きから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での体重減少
時間枠：施術後6ヶ月（治療群）
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6ヶ月での食事と治療群の比較
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施術後6ヶ月（治療群）
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15%以上の減量
時間枠：手続きから1年
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エンドミナ群で15%以上減量した患者の割合
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手続きから1年
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生活の質
時間枠：手続きから1年
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SF36
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手続きから1年
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TBWL
時間枠：手続きから1年
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総体重減少の平均% (%TBWL)
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手続きから1年
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体重と身長
時間枠：手続きから1年
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体格指数 (BMI) を計算するには
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手続きから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force and ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Kumar N, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):425-38.e5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1964. Epub 2015 Jul 29.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Menchaca HJ, Harris JL, Thompson SE, Mootoo M, Michalek VN, Buchwald H. Gastric plication: preclinical study of durability of serosa-to-serosa apposition. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jan-Feb;7(1):8-14. doi: 10.1016/j.soard.2010.11.002. Epub 2010 Nov 12.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
- Paxton JH, Matthews JB. The cost effectiveness of laparoscopic versus open gastric bypass surgery. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):24-34. doi: 10.1381/0960892052993477.
- Huberty V, Ibrahim M, Hiernaux M, Chau A, Dugardeyn S, Deviere J. Safety and feasibility of an endoluminal-suturing device for endoscopic gastric reduction (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):833-837. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.007. Epub 2016 Aug 22.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- ASGE/ASMBS Task Force on Endoscopic Bariatric Therapy, Ginsberg GG, Chand B, Cote GA, Dallal RM, Edmundowicz SA, Nguyen NT, Pryor A, Thompson CC. A pathway to endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):943-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.053. No abstract available.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Huberty V, Boskoski I, Bove V, Van Ouytsel P, Costamagna G, Barthet MA, Devière J. Endoscopic sutured gastroplasty in addition to lifestyle modification: short-term efficacy in a controlled randomised trial. Gut. 2020 Oct 28. pii: gutjnl-2020-322026. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322026. [Epub ahead of print]
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月5日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンドミナの臨床試験
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