Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoma Controlled Study

2020. május 19. frissítette: Erasme University Hospital

Ellenőrzött vizsgálat az endoluminális varróeszköz (Endomina) mint az endoszkópos gyomorredukciós segédeszköz hatékonyságának értékelésére

A kísérlet célja egy endoluminális vertikális gasztroplasztika (EVG) hatékonyságának értékelése endoluminális varróeszköz segítségével. A biztonságot is jellemezni fogja, különösen az összes káros eszközhatás (ADE) előfordulása. Másodlagos végpont egy késleltetett kezelésű kontrollcsoport (diéta önmagában; keresztezés 6 hónapos korban) összehasonlítása egy kezelési csoporttal (EVG plusz diéta). Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik az elhízásra vonatkozó egyéb intézkedések javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészet jelenleg az egyetlen hatékony kezelés a kóros elhízás kezelésére, és korlátozó műtétekre (Lap Band és Sleeve gastrectomia), felszívódást okozó műtétekre (Biliáris hasnyálmirigy-eltérés és duodenális váltás) vagy a kettő kombinációjára (RYGBP) osztható.

Ez utóbbi technika világszerte a legelterjedtebb és leghatékonyabb sebészeti beavatkozás, amelyet a kóros elhízás és szövődményei hatékony kezelésére dolgoztak fel, 65-80%-os súlyfelesleg csökkenéssel; 1-2 évvel a műtét után.

A függőleges gyomorplikáció egy új műtéti megközelítés a gyomor kapacitásának csökkentésére. Az elülső felszíni plicáció és a nagyobb görbületű plicáció a függőleges gyomorszűkület olyan változatai, amelyek csökkentik a gyomor kapacitását az elülső felület behajtása vagy a gyomor nagyobb görbülete révén. Ezeket a megközelítéseket tesztelték, pozitív eredménnyel.

A transzorális vagy endoluminális megközelítés (azaz olyan eljárás, amely nem igényel bemetszést, mert a hozzáférés a szájon keresztül történik) további előnyöket kínál a páciens számára, mivel az eljárások egyre inkább minimálisan invazívak.

Az endoluminális eszközök fejlődése lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy megkezdjék a rugalmas endoszkópiával végzett bariátriai eljárások feltárását. Bár ezek az eljárások nem feltétlenül olyan hatékonyak, mint a sebészeti megfelelőik, ezek a kevésbé invazív lehetőségek megszabadíthatják a betegeket a műtéttel kapcsolatos jelentős kockázatoktól, és az elhízás kezelésének fegyvertárának részévé válhatnak.

Az Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium) egy CE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a testen belüli endoszkóphoz rögzíthető, és lehetővé teszi az eszköz távoli működtetését perorális beavatkozás során. Lehetőséget kínál transzorális teljes vastagságú szöveti appozíció készítésére, és lehetővé teheti, hogy transzorális úton nagy méretű szövődményeket hajtsanak végre szoros serosa-serosa appozícióval.

A sertésekkel végzett első kísérletet követően (biztonság) egy második kísérletet is végeztek humán betegeken. Ebben a vizsgálatban 11, ugyanazzal a technikával kezelt beteg vett részt. Nem volt komplikáció, és a rövid távú eredmények biztatóak voltak a 41%-os EWL-vel a 6 hónapos korban.

Egy multicentrikus vizsgálat NCT02582229 címmel: "Prospektív tanulmány egy endoluminális varróeszköz (Endomina TM) hatékonyságának értékelésére endoszkópos gyomorredukciós segédeszközként. " folyamatban van, és a betegek bevonása 2016 decemberében véget ért, összesen 51 beteget vontak be 3 európai központba. A kísérlet korai eredményei azt mutatták, hogy a dietetikus nyomon követése fontos része a sikernek. Ez idő alatt az eljárás végrehajtása megtörtént.

Ennek a vizsgálatnak a célja egy kontrollcsoport (diéta önmagában) összehasonlítása a kezelési csoporttal (Endomina eljárás plusz diéta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13915
        • APHM Hopital Marseille Nord Hepato-Gastroentérologie et Oncologie Digestive

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti életkor;
  2. osztályú elhízás (pl. BMI 30-40 kg/m²);
  3. Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálati specifikus eljárásokat, mint például: klinikai értékelés, endoszkópia, radiográfia, valamint laboratóriumi vizsgálatok;
  4. Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja;
  5. A kezelés helyétől számított 75 km-en belül kell élnie;
  6. Követte a bariátriai multidiszciplináris vizsgálatot (vérelemzés, dietetikus, pszichológus és orvos találkozók).

Kizárási kritériumok:

  1. Achalasia és bármely más nyelőcső-motilitási rendellenesség;
  2. Súlyos nyelőcsőgyulladás;
  3. gyomor-nyombélfekély;
  4. Szívbetegségek: instabil angina, szívinfarktus az elmúlt évben, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztályába sorolt ​​szívbetegség;
  5. Hipertónia: nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 3 hónapban;
  6. Cukorbetegség: nem kontrollált cukorbetegség (inzulinterápia vagy orális terápia mellett Hba1c > 10%);
  7. TBWL >5% az elmúlt 6 hónapban;
  8. Súlyos vese-, máj-, tüdőbetegség vagy rák;
  9. GI szűkület vagy elzáródás;
  10. Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság a következő 18 hónapban;
  11. Korábbi bariátriai műtét, ballonos vagy egyéb endoszkópos elhízással kapcsolatos terápia;
  12. Antikoaguláns terápia;
  13. Közelgő gyomorműtét a beavatkozás után 60 nappal;
  14. Jelenleg más tanulmányban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
Endoszkópos hüvely-gasztroplasztika (Endomina) a J0-ban, multidiszciplináris követéssel 1 évig
Eszköz: Endomina
Endoszkópos hüvelycsökkentés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzött csoport
Diéta 6 hónapig, majd endoszkópos hüvelygasztroplasztika (Endomina) multidiszciplináris követéssel 1 évig
Eszköz: Endomina
Endoszkópos hüvelycsökkentés
Viselkedési: Diéta
Multidiszciplináris nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes káros eszközhatás előfordulása
Időkeret: az eljárástól számított egy év
A biztonságot az összes nem súlyos és súlyos, esetleg az eljáráshoz és/vagy eszközhöz kapcsolódó, esetleg az eljáráshoz és/vagy eszközhöz kapcsolódó káros eszközhatás (ADE) előfordulása jellemzi, amelyet a vizsgálat résztvevői tapasztalnak.
az eljárástól számított egy év
Fogyás
Időkeret: az eljárástól számított egy év
teljes fogyás és túlsúlycsökkenés
az eljárástól számított egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás 6 hónaposan
Időkeret: a beavatkozás után 6 hónappal (kezelési csoport)
az étrend és a kezelési csoport összehasonlítása 6 hónapos korban
a beavatkozás után 6 hónappal (kezelési csoport)
Több mint 15%-os fogyás
Időkeret: az eljárástól számított egy év
A 15%-ot meghaladó súlyvesztéssel rendelkező betegek aránya az Endoma csoportban
az eljárástól számított egy év
Életminőség
Időkeret: az eljárástól számított egy év
SF36
az eljárástól számított egy év
TBWL
Időkeret: az eljárástól számított egy év
Átlagos teljes testtömeg-csökkenés (%TBWL)
az eljárástól számított egy év
Súly és magasság
Időkeret: az eljárástól számított egy év
A testtömeg-index (BMI) kiszámításához
az eljárástól számított egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasme University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2017/401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel