Endomina-kontrolloitu tutkimus
Kontrolloitu tutkimus endoluminaalisen ommellaitteen (Endominan) tehokkuuden arvioimiseksi endoskooppisen mahalaukun vähentämisen apuvälineenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on tällä hetkellä ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja se voidaan jakaa rajoittaviin leikkauksiin (Lap Band ja Sleeve gastrectomia), imeytymishäiriöleikkauksiin (Biliary haiman poikkeama ja pohjukaissuolen vaihto) tai molempien yhdistelmään (RYGBP).
Tämä jälkimmäinen tekniikka on yleisin ja tehokkain maailmanlaajuisesti suoritettu kirurginen toimenpide, ja se on käsitelty tehokkaaksi sairaalloisen liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden hoidoksi, jolloin saavutetaan 65-80 % ylipainon pudotus; 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pystysuora mahalaukun levitys on uusi kirurginen lähestymistapa mahalaukun kapasiteetin vähentämiseen. Etummaisen pinnan leviäminen ja suuremman kaarevuuden leviäminen ovat pystysuoran mahan kaarevuuden muunnelmia, jotka vähentävät mahalaukun kapasiteettia etupinnan taittumisen tai mahalaukun suuremman kaarevuuden kautta. Näitä lähestymistapoja on testattu positiivisin tuloksin.
Transoraalinen tai endoluminaalinen lähestymistapa (eli toimenpide, joka ei vaadi viiltoa, koska sisäänpääsy tapahtuu suun kautta) tarjoaa potentiaalia lisähyötyä potilaalle, koska toimenpiteet muuttuvat jatkuvasti minimaalisesti invasiivisemmiksi.
Endoluminaalisten laitteiden edistyminen antaa nyt kliinikoille mahdollisuuden aloittaa joustavan endoskopian avulla suoritettavien bariatristen toimenpiteiden tutkiminen. Vaikka nämä toimenpiteet eivät ehkä ole yhtä tehokkaita kuin kirurgiset vastineensa, nämä vähemmän invasiiviset vaihtoehdot voivat vapauttaa potilaat leikkaukseen liittyvistä merkittävistä riskeistä ja niistä voi tulla osa liikalihavuuden hallintaa.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) on CE-merkitty laite, joka voidaan kiinnittää kehon sisällä olevaan endoskooppiin ja mahdollistaa laitteen etäkäytön peroraalisen toimenpiteen aikana. Se tarjoaa mahdollisuudet tehdä transoraalinen täysipaksuinen kudosappositio ja voi mahdollistaa suurten, tiukan seroosin ja seroosin välisen apposition suorittamisen transoraalista reittiä pitkin.
Ensimmäisen sioilla tehdyn kokeen (turvallisuus) jälkeen suoritettiin toinen koe ihmispotilailla. Tähän tutkimukseen osallistui 11 potilasta, joita hoidettiin samalla tekniikalla. Komplikaatioita ei ilmennyt ja lyhyen aikavälin tulokset olivat rohkaisevia 41 % EWL:llä 6 kuukauden kohdalla.
Monikeskustutkimus NCT02582229, jonka otsikkona on: "Prospektiivinen tutkimus endoluminaalisen ompelulaitteen (Endomina TM) tehokkuuden arvioimiseksi endoskooppisen mahalaukun vähentämisen apuvälineenä. " on käynnissä ja potilaiden mukaan ottaminen päättyi joulukuussa 2016, ja yhteensä 51 potilasta on mukana kolmessa eurooppalaisessa keskuksessa. Kokeen varhaiset tulokset olivat osoittaneet, että ravitsemusterapeutin seuranta on tärkeä osa menestystä. Tänä aikana menettely oli toteutettu.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kontrolliryhmää (pelkästään ruokavalio) hoitoryhmään (Endomina-menetelmä plus ruokavalio).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta;
- Luokan I tai luokan II lihavuus (ts. BMI 30-40 kg/m²);
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten: kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset;
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- On asuttava 75 kilometrin säteellä hoitopaikasta;
- Oli seurannut bariatrista monitieteistä työskentelyä (verianalyysit, ravitsemusterapeutin, psykologin ja lääkärin tapaamiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt;
- Vaikea esofagiitti;
- maha-pohjukaissuolihaava;
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn;
- Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Diabetes: hallitsematon diabetes (insuliinihoidolla tai suun kautta otettavalla Hba1c-arvolla > 10 %);
- TBWL > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GI-stenoosi tai tukos;
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana;
- Aiempi bariatrinen leikkaus, ilmapallo tai muu endoskooppinen liikalihavuuteen liittyvä hoito;
- Antikoagulanttihoito;
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen;
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Endoskooppinen sleeve gastroplasty (Endomina) J0 monitieteisellä seurannalla 1 vuoden ajan
|
Endoskooppinen hihan pienennys
|
|
Active Comparator: Hallittu ryhmä
Ruokavalio 6 kuukauden ajan, sitten endoskooppinen hihagastroplastia (Endomina) monitieteisellä seurannalla 1 vuoden ajan
|
Endoskooppinen hihan pienennys
Monitieteinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Turvallisuudelle on tunnusomaista kaikkien tutkimukseen osallistujien kokemien haitallisten laitevaikutusten (ADE), ei-vakavien ja vakavien, mahdollisesti liittyen menettelyyn ja/tai laitteeseen tai liittyvät siihen.
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
kokonaispainonpudotus ja ylipainon pudotus
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (hoitoryhmä)
|
vertailu ruokavalion ja hoitoryhmän välillä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (hoitoryhmä)
|
|
Yli 15 % painonpudotus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Endomina-ryhmän potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut yli 15 %
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
SF36
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
TBWL
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Keskimääräinen kokonaispainon menetys % (%TBWL)
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
|
Paino ja korkeus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Kehon massaindeksin (BMI) laskeminen
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force and ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Kumar N, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):425-38.e5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1964. Epub 2015 Jul 29.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Menchaca HJ, Harris JL, Thompson SE, Mootoo M, Michalek VN, Buchwald H. Gastric plication: preclinical study of durability of serosa-to-serosa apposition. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jan-Feb;7(1):8-14. doi: 10.1016/j.soard.2010.11.002. Epub 2010 Nov 12.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
- Paxton JH, Matthews JB. The cost effectiveness of laparoscopic versus open gastric bypass surgery. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):24-34. doi: 10.1381/0960892052993477.
- Huberty V, Ibrahim M, Hiernaux M, Chau A, Dugardeyn S, Deviere J. Safety and feasibility of an endoluminal-suturing device for endoscopic gastric reduction (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):833-837. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.007. Epub 2016 Aug 22.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- ASGE/ASMBS Task Force on Endoscopic Bariatric Therapy, Ginsberg GG, Chand B, Cote GA, Dallal RM, Edmundowicz SA, Nguyen NT, Pryor A, Thompson CC. A pathway to endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):943-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.053. No abstract available.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Huberty V, Boskoski I, Bove V, Van Ouytsel P, Costamagna G, Barthet MA, Devière J. Endoscopic sutured gastroplasty in addition to lifestyle modification: short-term efficacy in a controlled randomised trial. Gut. 2020 Oct 28. pii: gutjnl-2020-322026. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322026. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .