Endomina kontrollerad studie

Kirurgi är för närvarande den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Lap Band och Sleeve gastrectomy), malabsorptiva operationer (Biliary pancreatic deviation and duodenal switch) eller en kombination av båda (RYGBP).

Denna senare teknik är den vanligaste och mest effektiva kirurgiska proceduren som utförs i hela världen och har bearbetats för att vara en effektiv behandling av sjuklig fetma och dess komplikationer, vilket ger en överviktsminskning på 65 till 80 %; 1-2 år efter operationen.

Vertikal magplikation är en ny kirurgisk metod för att minska magkapaciteten. Främre ytplikation och större krökning är variationer av vertikal magplikation som minskar magkapaciteten genom invikning av den främre ytan respektive större krökning av magsäcken. Dessa metoder har testats med positiva resultat.

Ett transoralt eller endoluminalt tillvägagångssätt (dvs en procedur som inte kräver något snitt, eftersom åtkomst ges genom munnen) erbjuder potentialen för ytterligare fördelar för patienten, eftersom procedurerna fortsätter att bli mer och mer minimalt invasiva.

Framsteg inom endoluminala enheter gör det nu möjligt för kliniker att börja utforska bariatriska ingrepp som utförs via flexibel endoskopi. Även om dessa procedurer kanske inte är lika effektiva som deras kirurgiska motsvarigheter, kan dessa mindre invasiva alternativ befria patienter från de betydande risker som är förknippade med kirurgi och kan bli en del av armamentarium för fetmahantering.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) är en CE-märkt enhet som kan fästas på ett endoskop inuti kroppen och möjliggör fjärrmanövrering av enheten under ett peroralt ingrepp. Det erbjuder möjligheterna att göra transoral vävnadsapposition i full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition.

Efter en första prövning på grisar (säkerhet) utfördes en andra prövning på mänskliga patienter. Denna studie omfattade 11 patienter som behandlades med samma teknik. Det fanns inga komplikationer och de kortsiktiga resultaten var uppmuntrande med 41 % EWL efter 6 månader.

En multicentrisk studie NCT02582229 med titeln: "En prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för endoskopisk magreduktion. " pågår och inkluderingen av patienter avslutades i december 2016 med totalt 51 patienter inkluderade i 3 europeiska centra. Tidiga resultat av försöket hade visat att dietistuppföljning är en viktig del av framgången. Under den tiden hade förfarandet genomförts.

Syftet med denna studie är att jämföra en kontrollgrupp (enbart diet) med en behandlingsgrupp (Endomina procedur plus diet).