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엔도미나 제어 연구

2020년 5월 19일 업데이트: Erasme University Hospital

내시경적 위축소술을 보조하는 관내 봉합 장치(Endomina)의 효능을 평가하기 위한 통제 연구

이 시험의 목적은 관내 봉합 장치를 사용한 관내 수직 위성형술(EVG)의 효능을 평가하는 것입니다. 안전성은 특히 모든 ADE(Adverse Device Effects)의 발생에 의해 특징지어질 것입니다. 2차 평가변수는 지연 치료 대조군(식이 단독, 6개월 교차)과 치료군(EVG+식이 요법)을 비교하는 것입니다. 다른 이차 종점에는 다른 비만 측정의 개선이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술은 현재 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 제한적 수술(랩 밴드 및 소매 위절제술), 흡수 장애 수술(담도 췌장 편위 및 십이지장 전환술) 또는 둘 다의 조합(RYGBP)으로 나눌 수 있습니다.

이 후자의 기술은 전 세계적으로 수행되는 가장 일반적이고 가장 효과적인 수술 절차이며 병적 비만 및 그 합병증의 효과적인 치료로 처리되어 65~80%의 초과 체중 감소를 달성합니다. 수술 후 1~2년.

수직 위 복제술은 위 용량을 줄이기 위한 새로운 수술 방법입니다. 전방 표면 주름과 더 큰 곡률 주름은 각각 위의 전방 표면이 접히거나 더 큰 곡률을 통해 위 용량을 감소시키는 수직 위 주름의 변형입니다. 이러한 접근 방식은 테스트를 거쳐 긍정적인 결과를 얻었습니다.

경구 또는 관내 접근법(즉, 입을 통해 접근이 허용되기 때문에 절개가 필요하지 않은 절차)은 절차가 점점 더 최소 침습적이 되기 때문에 환자에게 추가적인 이점을 제공할 가능성이 있습니다.

관내 장치의 발전으로 이제 임상의는 유연한 내시경 검사를 통해 수행되는 비만 수술 절차를 탐색할 수 있습니다. 이러한 절차는 수술에 비해 효과적이지 않을 수 있지만 이러한 덜 침습적인 옵션은 수술과 관련된 심각한 위험으로부터 환자를 완화할 수 있으며 비만 관리의 armamentarium의 일부가 될 수 있습니다.

Endomina(Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgium)는 체내 내시경에 부착할 수 있는 CE 마크가 있는 장치로 구강 내 개입 중에 장치를 원격으로 작동할 수 있습니다. 그것은 경구 전체 두께 조직 접합의 가능성을 제공하고 경구 경로를 통해 장막 대 장막 동위로 단단한 장막을 가진 큰 플리케이션을 수행할 수 있습니다.

돼지에 대한 1차 시험(안전성) 후, 인간 환자에 대한 2차 시험을 수행하였다. 이 시험에는 동일한 기술로 치료받은 11명의 환자가 포함되었습니다. 합병증은 없었고 단기 결과는 6개월에 41% EWL로 고무적이었습니다.

다중심 시험 NCT02582229 제목: "내시경적 위축소를 위한 보조 장치로서 내강 봉합 장치(Endomina TM)의 효능을 평가하기 위한 전향적 연구. "는 진행 중이며 환자 포함은 2016년 12월에 종료되었으며 총 51명의 환자가 3개의 유럽 센터에 포함되었습니다. 시험의 초기 결과는 영양사의 후속 조치가 성공의 중요한 부분임을 보여주었습니다. 그 시간 동안 절차의 구현이 완료되었습니다.

이 실험의 목적은 대조군(단독 식이요법)과 치료군(엔도미나 절차 + 식이요법)을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • APHM Hopital Marseille Nord Hepato-Gastroentérologie et Oncologie Digestive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세 사이의 연령;
  2. 클래스 I 또는 클래스 II 비만(예: 30~40kg/m² 사이의 BMI);
  3. 프로토콜에 약술된 대로 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 여기에는 다음과 같은 연구 특정 절차뿐만 아니라 방문 일정 준수가 포함됩니다. 임상 평가, 내시경, 방사선 촬영, 실험실 조사;
  4. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  5. 치료 부위로부터 75km 이내에 거주해야 합니다.
  6. 비만 전문의 종합 검사(혈액 분석, 영양사, 심리학자 및 의사 예약)를 따랐습니다.

제외 기준:

  1. 이완불능증 및 기타 식도 운동 장애;
  2. 심한 식도염;
  3. 위 십이지장 궤양;
  4. 심장 질환: 불안정 협심증, 지난 1년 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회의 Class III 또는 IV 기능 용량으로 분류된 심장 질환;
  5. 고혈압: 지난 3개월 동안 조절되지 않은 고혈압;
  6. 당뇨병: 조절되지 않는 당뇨병(인슐린 요법 또는 Hba1c > 10%의 경구 요법);
  7. 지난 6개월 동안 TBWL >5%;
  8. 심한 신장, 간, 폐 질환 또는 암;
  9. GI 협착 또는 폐색;
  10. 임신, 모유 수유 중이거나 향후 18개월 내에 임신할 의사가 있는 경우
  11. 이전의 비만 수술, 풍선 또는 기타 내시경적 비만 관련 요법;
  12. 항응고제 요법;
  13. 개입 60일 후 임박한 위 수술;
  14. 현재 다른 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
J0에서 내시경 소매 위성형술(엔도미나) 및 1년 동안 다학제적 추적 관찰
장치: 엔도미나
내시경 슬리브 감소
활성 비교기: 대조군
6개월간 식이요법 후 내시경 소매 위성형술(엔도미나) 및 다학제적 추적 관찰 1년
장치: 엔도미나
내시경 슬리브 감소
행동: 다이어트
다학제적 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용 발생률
기간: 절차로부터 1년
안전성은 연구 참가자가 경험하는 절차 및/또는 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하지 않거나 심각한 모든 장치 부작용(ADE)의 발생률을 특징으로 합니다.
절차로부터 1년
체중 감량
기간: 절차로부터 1년
총 체중 감소 및 초과 체중 감소
절차로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 체중 감량
기간: 시술 6개월 후(시술군)
6개월째 식이요법과 치료군 비교
시술 6개월 후(시술군)
체중 15% 이상 감소
기간: 절차로부터 1년
15% 이상의 체중 감소를 보이는 엔도미나 그룹의 환자 비율
절차로부터 1년
삶의 질
기간: 절차로부터 1년
SF36
절차로부터 1년
TBWL
기간: 절차로부터 1년
평균 % 총 체중 감소(%TBWL)
절차로부터 1년
무게와 높이
기간: 절차로부터 1년
체질량 지수(BMI)를 계산하려면
절차로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2017/401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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