Эндоминальное контролируемое исследование

Хирургия в настоящее время является единственным эффективным методом лечения патологического ожирения и может быть разделена на рестриктивные операции (полостная и рукавная гастрэктомия), мальабсорбционные операции (билиарная девиация поджелудочной железы и переключение двенадцатиперстной кишки) или их комбинацию (RYGBP).

Этот последний метод является наиболее распространенной и наиболее эффективной хирургической процедурой, выполняемой во всем мире, и был разработан для эффективного лечения патологического ожирения и его осложнений, позволяющего достичь потери избыточного веса от 65 до 80%; 1-2 года после операции.

Вертикальная пликация желудка — новый хирургический метод уменьшения объема желудка. Пликация передней поверхности и пликация большой кривизны являются вариантами вертикальной пликации желудка, которые уменьшают вместимость желудка за счет загиба передней поверхности или большой кривизны желудка соответственно. Эти подходы были опробованы с положительными результатами.

Трансоральный или эндолюминальный подход (т.е. процедура, не требующая разреза, так как доступ предоставляется через рот) дает дополнительные преимущества для пациента, поскольку процедуры продолжают становиться все более и более минимально инвазивными.

Достижения в области эндолюминальных устройств теперь позволяют клиницистам начать изучение бариатрических процедур, выполняемых с помощью гибкой эндоскопии. Хотя эти процедуры могут быть не такими эффективными, как их хирургические аналоги, эти менее инвазивные варианты могут избавить пациентов от значительных рисков, связанных с хирургией, и могут стать частью арсенала методов лечения ожирения.

Endomina (Endo Tools Therapeutics, Госселис, Бельгия) — это устройство с маркировкой CE, которое можно прикрепить к эндоскопу внутри тела и которое позволяет дистанционно активировать устройство во время перорального вмешательства. Он предлагает возможность выполнения трансоральной аппозиции тканей на всю толщину и может позволить выполнять трансоральным путем большие пликации с плотным прилеганием серозной оболочки к серозной.

После первого испытания на свиньях (безопасность) было проведено второе испытание на людях. В это исследование было включено 11 пациентов, которых лечили по той же методике. Осложнений не было, а краткосрочные результаты были обнадеживающими: 41% EWL через 6 месяцев.

Многоцентровое исследование NCT02582229, озаглавленное: «Проспективное исследование для оценки эффективности внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina TM) в качестве вспомогательного средства для эндоскопической репозиции желудка». " продолжается, и включение пациентов закончилось в декабре 2016 года, в общей сложности 51 пациент был включен в 3 европейских центра. Первые результаты исследования показали, что наблюдение диетолога является важной частью успеха. За это время была проведена реализация процедуры.

Целью данного исследования является сравнение контрольной группы (только диета) с группой лечения (процедура Endomina плюс диета).