Estudio controlado de Endomina
Un estudio controlado para evaluar la eficacia de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina) como ayuda para la reducción gástrica endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es actualmente el único tratamiento efectivo para la obesidad mórbida y se puede dividir en cirugías restrictivas (gastrectomía en manga y banda gástrica), cirugías malabsortivas (desviación pancreática biliar y cruce duodenal) o una combinación de ambas (RYGBP).
Esta última técnica es el procedimiento quirúrgico más común y efectivo que se realiza a nivel mundial y ha sido procesada para ser un tratamiento eficaz de la obesidad mórbida y sus complicaciones, logrando una pérdida del exceso de peso del 65 al 80 %; 1-2 años después de la cirugía.
La plicatura gástrica vertical es un abordaje quirúrgico novedoso para reducir la capacidad del estómago. La plicatura de la superficie anterior y la plicatura de la curvatura mayor son variaciones de la plicatura gástrica vertical que reducen la capacidad gástrica mediante el plegamiento de la superficie anterior o la curvatura mayor del estómago, respectivamente. Estos enfoques han sido probados, con resultados positivos.
Un abordaje transoral o endoluminal (es decir, un procedimiento que no requiere incisión, porque el acceso se otorga a través de la boca) ofrece el potencial de un beneficio adicional para el paciente, porque los procedimientos continúan siendo cada vez más mínimamente invasivos.
Los avances en los dispositivos endoluminales ahora permiten a los médicos comenzar a explorar los procedimientos bariátricos realizados a través de una endoscopia flexible. Si bien estos procedimientos pueden no ser tan efectivos como sus contrapartes quirúrgicas, estas opciones menos invasivas pueden aliviar a los pacientes de los riesgos significativos asociados con la cirugía y podrían convertirse en parte del armamento del manejo de la obesidad.
Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) es un dispositivo con marcado CE que se puede conectar a un endoscopio dentro del cuerpo y permite la activación remota del dispositivo durante una intervención peroral. Ofrece la posibilidad de realizar una aposición transoral de tejido de espesor completo y puede permitir realizar, por vía transoral, grandes plicaturas con una estrecha aposición serosa a serosa.
Después de un primer ensayo en cerdos (seguridad), se realizó un segundo ensayo en pacientes humanos. Este ensayo incluyó a 11 pacientes tratados con la misma técnica. No hubo complicaciones y los resultados a corto plazo fueron alentadores con un 41 % de EWL a los 6 meses.
Un ensayo multicéntrico NCT02582229 titulado: "Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como ayuda para la reducción gástrica endoscópica. está en curso y la inclusión de pacientes finalizó en diciembre de 2016 con un total de 51 pacientes incluidos en 3 centros europeos. Los primeros resultados del ensayo mostraron que el seguimiento del dietista es una parte importante del éxito. Durante ese tiempo se había llevado a cabo la implementación del procedimiento.
El objetivo de este ensayo es comparar un grupo de control (solo dieta) con un grupo de tratamiento (procedimiento Endomina más dieta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años;
- Obesidad de clase I o clase II (es decir, IMC entre 30 a 40 kg/m²);
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio;
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe vivir dentro de los 75 km del sitio de tratamiento;
- Había seguido el estudio multidisciplinario bariátrico (análisis de sangre, dietista, psicólogo y citas médicas).
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica;
- Esofagitis severa;
- Úlcera gastroduodenal;
- Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association;
- Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses;
- Diabetes: diabetes no controlada (en terapia con insulina o terapia oral con Hba1c > 10%);
- TBWL >5% en los últimos 6 meses;
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- estenosis u obstrucción GI;
- Embarazo, lactancia o voluntad de quedar embarazada en los próximos 18 meses;
- Cirugía bariátrica previa, balón u otra terapia endoscópica relacionada con la obesidad;
- Terapia anticoagulante;
- Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención;
- Actualmente participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Gastroplastia endoscópica en manga (Endomina) en J0 con seguimiento multidisciplinario por 1 año
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Reducción de manga endoscópica
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Comparador activo: Grupo controlado
Dieta por 6 meses luego Gastroplastia Endoscópica en manga (Endomina) con seguimiento multidisciplinario por 1 año
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Reducción de manga endoscópica
Seguimiento multidisciplinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), no graves y graves, posiblemente relacionados o relacionados con el procedimiento y/o dispositivo que experimentan los participantes del estudio.
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un año desde el procedimiento
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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pérdida total de peso y pérdida de exceso de peso
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un año desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso a los 6 meses.
Periodo de tiempo: a los 6 meses del procedimiento (grupo de tratamiento)
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comparación entre la dieta y el grupo de tratamiento a los 6 meses
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a los 6 meses del procedimiento (grupo de tratamiento)
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Más del 15% de pérdida de peso
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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Proporción de pacientes del Grupo Endomina con pérdida de peso superior al 15%
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un año desde el procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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SF36
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un año desde el procedimiento
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TBWL
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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% medio de pérdida de peso corporal total (%TBWL)
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un año desde el procedimiento
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Peso y altura
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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Para calcular el índice de masa corporal (IMC)
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un año desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force and ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Kumar N, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. ASGE Bariatric Endoscopy Task Force systematic review and meta-analysis assessing the ASGE PIVI thresholds for adopting endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):425-38.e5. doi: 10.1016/j.gie.2015.03.1964. Epub 2015 Jul 29.
- Magro DO, Geloneze B, Delfini R, Pareja BC, Callejas F, Pareja JC. Long-term weight regain after gastric bypass: a 5-year prospective study. Obes Surg. 2008 Jun;18(6):648-51. doi: 10.1007/s11695-007-9265-1. Epub 2008 Apr 8.
- Menchaca HJ, Harris JL, Thompson SE, Mootoo M, Michalek VN, Buchwald H. Gastric plication: preclinical study of durability of serosa-to-serosa apposition. Surg Obes Relat Dis. 2011 Jan-Feb;7(1):8-14. doi: 10.1016/j.soard.2010.11.002. Epub 2010 Nov 12.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
- Paxton JH, Matthews JB. The cost effectiveness of laparoscopic versus open gastric bypass surgery. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):24-34. doi: 10.1381/0960892052993477.
- Huberty V, Ibrahim M, Hiernaux M, Chau A, Dugardeyn S, Deviere J. Safety and feasibility of an endoluminal-suturing device for endoscopic gastric reduction (with video). Gastrointest Endosc. 2017 Apr;85(4):833-837. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.007. Epub 2016 Aug 22.
- ASGE Bariatric Endoscopy Task Force; ASGE Technology Committee, Abu Dayyeh BK, Edmundowicz SA, Jonnalagadda S, Kumar N, Larsen M, Sullivan S, Thompson CC, Banerjee S. Endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1073-86. doi: 10.1016/j.gie.2015.02.023. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- ASGE/ASMBS Task Force on Endoscopic Bariatric Therapy, Ginsberg GG, Chand B, Cote GA, Dallal RM, Edmundowicz SA, Nguyen NT, Pryor A, Thompson CC. A pathway to endoscopic bariatric therapies. Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):943-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.053. No abstract available.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Huberty V, Boskoski I, Bove V, Van Ouytsel P, Costamagna G, Barthet MA, Devière J. Endoscopic sutured gastroplasty in addition to lifestyle modification: short-term efficacy in a controlled randomised trial. Gut. 2020 Oct 28. pii: gutjnl-2020-322026. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322026. [Epub ahead of print]
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- P2017/401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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