Studie lékových interakcí Vericiguat s isosorbitmononitrátem u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (VISOR)
9. prosince 2021 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená skupinová srovnávací studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a krevního tlaku 2,5 mg, 5,0 mg a 10 mg vericiguatu, každý podaný po dobu 14 ± 3 dnů společně s isosorbitmononitrátem (ISMN) 60 mg Formulace s prodlouženým uvolňováním po fázi před léčbou (počáteční dávka ISMN: 30 mg) u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) se srdečním selháním nebo bez něj ve věku 30 až 80 let – studie interakce Vericiguat ISOsoRbite s mononitrátem (VISOR)
Tato studie je určena ke zkoumání farmakodynamických lékových interakcí, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti isosorbitmononitrátu a vericiguatu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Německo, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
- SocraTec R&D GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se stabilní CAD definovanou podle
- stenóza koronární arterie v kterékoli ze 3 hlavních koronárních cév > 50 % dokumentovaná koronarografií za posledních 36 měsíců
- nebo infarkt myokardu v anamnéze
- Věk: 30 až 80 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření
- Index tělesné hmotnosti (BMI): nad/rovná se 18,0 a pod/rovná 36,0 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Zásah např. revaskularizace perkutánní koronární intervencí (PCI) a/nebo bypassem koronární artérie (CABG) během posledních 3 měsíců
- Progresivní angina pectoris s příznaky zhoršení anginy pectoris během < 3 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením
- Anamnéza nedávného (< 6 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením) infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
- Symptomatická stenóza karotidy nebo tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před prvním screeningovým vyšetřením nebo pacienti s cévní mozkovou příhodou více než 3 měsíce před prvním screeningovým vyšetřením s významným reziduálním neurologickým postižením
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Klinicky relevantní srdeční ischemie při screeningu
- Klinicky významná perzistující ischemie, která by měla být vyloučena klinickým posouzením zkoušejícího na základě anamnézy, dostupných klinických údajů, např. angiogramy v minulosti nebo již existující nebo současné zátěžové testy pomocí jakékoli zobrazovací techniky (např. dobutaminová zátěžová echokardiografie, adenosinová nebo dobutaminová zátěžová srdeční magnetická rezonance (CMR), scintigrafie nebo zátěžové EKG)
- Fibrilace síní, kardiostimulátor, defibrilátor, síňový komorový (AV) blok II a III
- Systolický krevní tlak nižší než 110 nebo vyšší než 160 mmHg při první screeningové návštěvě
- Diastolický krevní tlak nad 100 mmHg při první screeningové návštěvě
- Srdeční frekvence pod 50 nebo nad 100 tepů/min (převzato z měření EKG) při první screeningové návštěvě
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 při první screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vericiguat + isosorbit mononitrát
Subjekty dostávaly isosorbidmononitrát (ISMN) titraci nahoru s 30 mg / 60 mg, každý asi 7 dní, před zahájením podávání vericiguatu. Poté subjekty dostávaly 2,5 mg vericiguatu po dobu asi 14 dnů, následně 5 mg vericiguatu po dobu asi 14 dnů, poté 10 mg vericiguatu po dobu asi 14 dnů společně 60 mg ISMN od každý den podávání vericiguatu, užívané 1 hodinu před vericiguatem (v -dny domu) nebo společně s vericiguatem (ambulantní dny). |
2,5 mg/tableta; 5 mg/tableta nebo 10 mg/tableta
30 mg/tableta nebo 60 mg/tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo + isosorbit mononitrát
Subjekty dostávaly isosorbidmononitrát (ISMN) titraci nahoru s 30 mg / 60 mg, každý asi 7 dní, před zahájením podávání placeba. Poté subjekty dostávaly placebo odpovídající 2,5 mg vericiguatu po dobu přibližně 14 dnů, následované placebem odpovídajícím 5 mg vericiguatu po dobu přibližně 14 dnů, následované placebem odpovídajícím 10 mg vericiguatu po dobu přibližně 14 dnů spolu 60 mg ISMN od každý den podávání placeba, užívané 1 hodinu před placebem (interní dny) nebo společně s placebem (ambulantní dny). |
Odpovídající placebo
30 mg/tableta nebo 60 mg/tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pravidelné měření krevního tlaku po podání vericiguatu v první a poslední dny každého dávkovacího kroku vericiguatu a v prvních dnech zvýšení titrace ISMN.
|
Až 8 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Pravidelná měření srdeční frekvence po podání vericiguatu v první a poslední dny každého kroku dávky vericiguatu a v prvních dnech titrace ISMN nahoru.
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Dárci oxidu dusnatého
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
Další identifikační čísla studie
- 18582
- 2016-005178-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .