Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vericiguat läkemedelsinteraktionsstudie med isosorbitmononitrat hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (VISOR)

9 december 2021 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind gruppjämförelsestudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och blodtryck på 2,5 mg, 5,0 mg och 10 mg Vericiguat vardera givet över 14 ± 3 dagar tillsammans med isosorbitmononitrat (ISMN) 60 mg Formulering med förlängd frisättning efter en förbehandlingsfas (ISMN-startdos: 30 mg) i patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) med eller utan hjärtsvikt i åldern 30 till 80 år - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrat Interaction (VISOR) studie

Denna studie är avsedd att undersöka den farmakodynamiska interaktionen mellan läkemedel och läkemedel samt säkerheten och tolerabiliteten av isosorbitmononitrat och vericiguat hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil CAD definierad av

  • kransartärstenos i något av de 3 huvudkärlen > 50 % dokumenterad genom kranskärlsangiografi inom de senaste 36 månaderna
  • eller historia av hjärtinfarkt
  • Ålder: 30 till 80 år (inklusive) vid den första screeningundersökningen
  • Body mass index (BMI): över/lika 18,0 och under/lika 36,0 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Ingripande t.ex. revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) och/eller kranskärlsbypassgraft (CABG) under de senaste 3 månaderna
  • Progressiv angina med symtom på försämring av angina inom < 3 månader före den första screeningundersökningen
  • Anamnes med nyligen (< 6 månader före den första screeningundersökningen) hjärtinfarkt eller instabil angina
  • Symtomatisk karotidstenos eller övergående ischemisk attack eller stroke inom 3 månader före den första screeningundersökningen eller patienter med stroke mer än 3 månader före den första screeningundersökningen med betydande kvarvarande neurologisk involvering
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Kliniskt relevant hjärtischemi vid screening
  • Klinisk signifikant persistent ischemi, som bör uteslutas av utredarens kliniska bedömning, baserat på medicinsk historia, tillgängliga kliniska data t.ex. tidigare angiogram eller redan existerande eller aktuella träningstest med någon bildteknik (t.ex. dobutamin stressekokardiografi, adenosin eller dobutamin stress cardiac magnetic resonance imaging (CMR), scintigrafi eller arbets-EKG)
  • Förmaksflimmer, pacemaker, defibrillator, förmaksventrikulär (AV)-block II och III
  • Systoliskt blodtryck under 110 eller över 160 mmHg vid första screeningbesöket
  • Diastoliskt blodtryck över 100 mmHg vid första screeningbesöket
  • Puls under 50 eller över 100 slag/min (tagen från EKG-mätning) vid första screeningbesöket
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73m*2 vid första visningsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vericiguat + isosorbitmononitrat

Försökspersonerna fick isosorbidmononitrat (ISMN) upptitrering med 30 mg / 60 mg, cirka 7 dagar vardera, innan administrering av vericiguat påbörjades.

Därefter fick försökspersonerna 2,5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av 5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av 10 mg vericiguat i cirka 14 dagar tillsammans 60 mg ISMN od på varje dag av vericiguat administrering, taget 1 timme före vericiguat (i -husdagar) eller tillsammans med vericiguat (öppenvårdsdagar).
Läkemedel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablett; 5 mg/tablett eller 10 mg/tablett
Läkemedel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett
Placebo-jämförare: Placebo + isosorbitmononitrat

Försökspersonerna fick isosorbidmononitrat (ISMN) upptitrering med 30 mg / 60 mg, cirka 7 dagar vardera, före start av placeboadministrering.

Sedan fick försökspersonerna placebomatchande 2,5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av placebomatchande 5 mg vericiguat i cirka 14 dagar, följt av placebomatchande 10 mg vericiguat i cirka 14 dagar tillsammans 60 mg ISMN od på varje dag av placeboadministrering, taget 1 timme före placebo (in-house dagar) eller tillsammans med placebo (öppenvårdsdagar).
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Upp till 8 veckor
Regelbundna mätningar av blodtrycket efter administrering av vericiguat under de första och sista dagarna av varje dossteg av vericiguat, och de första dagarna av ISMN-upptitreringen.
Upp till 8 veckor
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 8 veckor
Regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen efter en vericiguat-administrering på de första och sista dagarna av varje dossteg av vericiguat, och på de första dagarna av ISMN-upptitreringen.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera