Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия веригуата с мононитратом изосорбита у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (VISOR)

9 декабря 2021 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое сравнительное исследование групп для изучения безопасности, переносимости и артериального давления 2,5 мг, 5,0 мг и 10 мг верицигуата, принимаемых в течение 14 ± 3 дней вместе с изосорбита мононитратом (ISMN) 60 мг Препарат с пролонгированным высвобождением после фазы предварительного лечения (начальная доза ISMN: 30 мг) у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) с сердечной недостаточностью или без нее в возрасте от 30 до 80 лет - исследование Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)

Это исследование предназначено для изучения фармакодинамического лекарственного взаимодействия, а также безопасности и переносимости изосорбита мононитрата и верицигуата у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Германия, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты со стабильной ИБС, определяемой

  • стеноз коронарных артерий в любом из 3 основных коронарных сосудов > 50%, подтвержденный коронарной ангиографией в течение последних 36 месяцев
  • или история инфаркта миокарда
  • Возраст: от 30 до 80 лет (включительно) на момент первого скринингового обследования
  • Индекс массы тела (ИМТ): больше/равно 18,0 и меньше/равно 36,0 кг/м²

Критерий исключения:

  • Вмешательство реваскуляризация путем чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и/или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 3 месяцев
  • Прогрессирующая стенокардия с симптомами ухудшения течения стенокардии в течение < 3 мес до первого скринингового обследования
  • Недавний (< 6 месяцев до первого скринингового обследования) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе
  • Симптоматический каротидный стеноз или транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение 3 месяцев до первого скринингового обследования или пациенты с инсультом более чем за 3 месяца до первого скринингового обследования со значительным остаточным неврологическим поражением
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Клинически значимая ишемия сердца при скрининге
  • Клинически значимая персистирующая ишемия, которая должна быть исключена клиническим заключением исследователя на основании анамнеза, доступных клинических данных, т.е. прошлые ангиограммы или ранее существовавшие или текущие нагрузочные тесты с любым методом визуализации (например, стресс-эхокардиография с добутамином, магнитно-резонансная томография (МРТ) сердца с нагрузкой на аденозин или добутамин, сцинтиграфия или ЭКГ с нагрузкой)
  • Мерцательная аритмия, кардиостимулятор, дефибриллятор, предсердно-желудочковая (АВ) блокада II и III
  • Систолическое артериальное давление ниже 110 или выше 160 мм рт. ст. при первом скрининговом посещении.
  • Диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст. при первом скрининговом визите
  • Частота сердечных сокращений ниже 50 или выше 100 ударов в минуту (взято из измерения ЭКГ) при первом скрининговом посещении
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м*2 при первом скрининговом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верицигуат + изосорбита мононитрат

Субъекты получали изосорбида мононитрат (ISMN) с повышением дозы до 30 мг / 60 мг примерно за 7 дней до начала введения веригуата.

Затем испытуемые получали 2,5 мг верицигуата в течение примерно 14 дней, затем 5 мг верицигуата в течение примерно 14 дней, затем 10 мг верицигуата в течение примерно 14 дней вместе по 60 мг ISMN один раз в день введения верицигуата, принимаемого за 1 час до введения верицигуата (в -домовые дни) или вместе с верицигуатом (амбулаторные дни).
Лекарство: Веригуат (BAY1021189)
2,5 мг/таблетка; 5 мг/таблетка или 10 мг/таблетка
Лекарство: Изосорбида мононитрат (ИСМН)
30 мг/таблетка или 60 мг/таблетка
Плацебо Компаратор: Плацебо + изосорбита мононитрат

Субъекты получали изосорбида мононитрат (ISMN) с повышением дозы до 30 мг / 60 мг, около 7 дней каждый, до начала введения плацебо.

Затем субъекты получали плацебо, соответствующее 2,5 мг верицигуата, в течение примерно 14 дней, затем плацебо, соответствующее 5 мг верицигуата, в течение примерно 14 дней, а затем плацебо, соответствующее 10 мг верицигуата в течение примерно 14 дней, вместе 60 мг ISMN 1 раз в день в каждый день введения плацебо, принимаемых 1 раз. за час до приема плацебо (внутренние дни) или вместе с плацебо (амбулаторные дни).
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Изосорбида мононитрат (ИСМН)
30 мг/таблетка или 60 мг/таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: До 8 недель
Регулярные измерения артериального давления после введения верицигуата в первый и в последний дни каждого шага дозы верицигуата, а также в первые дни повышающей титрации ISMN.
До 8 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До 8 недель
Регулярные измерения частоты сердечных сокращений после введения верицигуата в первый и в последний дни каждого шага дозы верицигуата, а также в первые дни повышения дозы ISMN.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 9 недель
До 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18582
  • 2016-005178-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться