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안정적인 관상 동맥 질환 환자에서 Isosorbite Mononitrate와 Vericiguat 약물 간 상호 작용 연구 (VISOR)

2021년 12월 9일 업데이트: Bayer

Isosorbite Mononitrate (ISMN) 60 mg과 함께 각각 14 ± 3일에 걸쳐 주어진 Vericiguat 2.5 mg, 5.0 mg 및 10 mg의 안전성, 내약성 및 혈압을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 그룹 비교 연구 30~80세의 심부전이 있거나 없는 안정 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 전처리 단계(ISMN 시작 용량: 30mg) 후 서방형 제형 - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction(VISOR) 연구

이 연구는 안정형 관상동맥질환 환자에서 isosorbite mononitrate와 vericiguat의 약력학적 약물간 상호작용과 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, 독일, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음에 의해 정의된 안정적인 CAD 환자

  • 지난 36개월 이내에 관상동맥조영술에서 50%를 초과하여 3개의 주요 관상혈관 중 임의의 관상동맥 협착증
  • 또는 심근 경색의 역사
  • 연령 : 1차 선별검사 시 30세 이상 80세 이하(포함)
  • 체질량 지수(BMI): 18.0 이상 36.0 kg/m² 이하

제외 기준:

  • 개입 예. 지난 3개월 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 관상동맥 우회술(CABG)에 의한 혈관재생술
  • 1차 선별검사 전 3개월 이내에 협심증이 악화되는 증상을 동반한 진행성 협심증
  • 최근(1차 선별검사 전 6개월 미만) 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자
  • 증상이 있는 경동맥 협착증, 일과성허혈발작 또는 1차 선별검사 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 1차 선별검사 전 3개월 이상 경과한 뇌졸중으로 유의미한 신경학적 침범이 있는 환자
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 스크리닝 시 임상적으로 관련된 심장 허혈
  • 병력, 이용 가능한 임상 데이터(예: 과거의 혈관 조영술 또는 기존 또는 현재의 운동 검사를 영상 기술(예: 도부타민 스트레스 심장 초음파 검사, 아데노신 또는 도부타민 스트레스 심장 자기 공명 영상(CMR), 신티그래피 또는 운동 ECG)
  • 심방 세동, 심박 조율기, 제세동기, 심실(AV) 차단 II 및 III
  • 첫 번째 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 110 미만이거나 160 mmHg 이상
  • 첫 번째 스크리닝 방문 시 이완기 혈압이 100mmHg 이상
  • 첫 번째 스크리닝 방문 시 심박수 50 미만 또는 분당 100회 초과(ECG 측정에서 가져옴)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m*2 첫 상영관 방문 시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베리시구아트 + 이소소르바이트 모노나이트레이트

피험자는 vericiguat 투여 시작 전 약 7일 동안 30mg/60mg으로 Isosorbide mononitrate(ISMN) 상향 적정을 받았습니다.

그런 다음 피험자는 약 14일 동안 2.5mg의 베리시구아트, 약 14일 동안 5mg의 베리시구아트, 그 다음 약 14일 동안 10mg의 베리시구아트와 함께 매일 베리시구아트 1시간 전에 섭취한 베리시구아트 60mg ISMN od(in -가정일) 또는 vericiguat(외래환자일)와 함께.
의약품: 베리시구아트(BAY1021189)
2.5mg/정; 5mg/정 또는 10mg/정
의약품: Isosorbide mononitrate (ISMN)
30mg/정 또는 60mg/정
위약 비교기: 위약 + 이소소르바이트 모노나이트레이트

피험자는 위약 투여를 시작하기 전 각각 약 7일 동안 30mg/60mg으로 Isosorbide mononitrate(ISMN) 상향 적정을 받았습니다.

그런 다음 피험자는 약 14일 동안 위약 매칭 2.5mg 베리시구아트를 투여받았고, 이어서 약 14일 동안 위약 매칭 5mg 베리시구아트를 투여받았으며, 이어서 위약 매칭 10mg 베리시구아트를 약 14일 동안 함께 60mg ISMN od를 위약 투여일에 매일 1회 복용했습니다. 위약 투여 1시간 전(내원일) 또는 위약과 함께 투여(외래진료일).
의약품: 위약
일치하는 위약
의약품: Isosorbide mononitrate (ISMN)
30mg/정 또는 60mg/정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 최대 8주
Vericiguat의 각 용량 단계의 첫 날과 마지막 날, 그리고 ISMN 상향 적정의 첫 날에 Vericiguat 투여 후 혈압을 정기적으로 측정합니다.
최대 8주
심박수
기간: 최대 8주
Vericiguat의 각 투여 단계의 첫 날과 마지막 날, 그리고 ISMN 상향 적정의 첫 날에 vericiguat 투여 후 심박수를 정기적으로 측정합니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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