Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vericiguat lægemiddelinteraktionsundersøgelse med isosorbitmononitrat hos stabile patienter med koronararteriesygdom (VISOR)

9. december 2021 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind gruppesammenligningsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og blodtryk på 2,5 mg, 5,0 mg og 10 mg Vericiguat hver givet over 14 ± 3 dage sammen med isosorbitmononitrat (ISMN) 60 mg Formulering med forlænget frigivelse efter en forbehandlingsfase (ISMN-startdosis: 30 mg) i stabil koronararteriesygdom (CAD) patienter med eller uden hjertesvigt i alderen 30 til 80 år - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrat Interaction (VISOR) undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den farmakodynamiske lægemiddel-interaktion samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​isosorbitmononitrat og vericiguat hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stabil CAD defineret ved

  • koronararteriestenose i nogen af ​​de 3 hovedkranskar > 50 % dokumenteret ved koronar angiografi inden for de sidste 36 måneder
  • eller historie med myokardieinfarkt
  • Alder: 30 til 80 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse
  • Kropsmasseindeks (BMI): over/lig med 18,0 og under/lig med 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Indgreb f.eks. revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) og/eller koronararterie bypass graft (CABG) i løbet af de sidste 3 måneder
  • Progressiv angina med symptomer på forværring af angina inden for < 3 måneder før den første screeningsundersøgelse
  • Anamnese med nylig (< 6 måneder før den første screeningsundersøgelse) myokardieinfarkt eller ustabil angina
  • Symptomatisk carotidstenose eller forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 3 måneder før den første screeningsundersøgelse eller patienter med slagtilfælde mere end 3 måneder før den første screeningsundersøgelse med betydelig resterende neurologisk involvering
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Klinisk relevant hjerteiskæmi ved screening
  • Klinisk signifikant persisterende iskæmi, som bør udelukkes ved klinisk vurdering af investigator, baseret på sygehistorie, tilgængelige kliniske data f.eks. tidligere angiogrammer eller allerede eksisterende eller nuværende træningstest med enhver billeddannelsesteknik (f.eks. dobutamin stress ekkokardiografi, adenosin eller dobutamin stress cardiac magnetic resonance imaging (CMR), scintigrafi eller arbejds-EKG)
  • Atrieflimren, pacemaker, defibrillator, atriel ventrikulær (AV)-blok II og III
  • Systolisk blodtryk under 110 eller over 160 mmHg ved første screeningsbesøg
  • Diastolisk blodtryk over 100 mmHg ved første screeningsbesøg
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (taget fra EKG-måling) ved første screeningsbesøg
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m*2 ved første screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vericiguat + isosorbitmononitrat

Forsøgspersonerne modtog isosorbidmononitrat (ISMN) optitrering med 30 mg/60 mg, ca. 7 dage hver, før start af vericiguat-administration.

Derefter modtog forsøgspersoner 2,5 mg vericiguat i ca. 14 dage, efterfulgt af 5 mg vericiguat i ca. 14 dage, efterfulgt af 10 mg vericiguat i ca. -husdage) eller sammen med vericiguat (ambulant dage).
Medicin: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablet; 5 mg/tablet eller 10 mg/tablet
Medicin: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablet eller 60 mg/tablet
Placebo komparator: Placebo + isosorbitmononitrat

Forsøgspersonerne modtog isosorbidmononitrat (ISMN) optitrering med 30 mg/60 mg, ca. 7 dage hver, før start af placeboadministration.

Derefter modtog forsøgspersoner placebo-matchende 2,5 mg vericiguat i ca. 14 dage, efterfulgt af placebo-matchende 5 mg vericiguat i ca. 14 dage, efterfulgt af placebo-matchende 10 mg vericiguat i ca. 14 dage sammen 60 mg ISMN od på hver dag med placebo-administration, taget 1 time før placebo (in-house dage) eller sammen med placebo (ambulant dage).
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablet eller 60 mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Op til 8 uger
Regelmæssige målinger af blodtryk efter en vericiguat-administration på de første og de sidste dage af hvert dosistrin af vericiguat og på de første dage af ISMN-optitreringen.
Op til 8 uger
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 8 uger
Regelmæssige målinger af hjertefrekvens efter en vericiguat-administration på de første og de sidste dage af hvert dosistrin af vericiguat og på de første dage af ISMN-optitreringen.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner