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Étude sur l'interaction médicament-médicament de Vericiguat avec le mononitrate d'isosorbite chez des patients atteints d'une maladie coronarienne stable (VISOR)

9 décembre 2021 mis à jour par: Bayer

Étude de comparaison multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pression artérielle de 2,5 mg, 5,0 mg et 10 mg de vericiguat administrés chacun sur 14 ± 3 jours avec du mononitrate d'isosorbite (ISMN) 60 mg Formulation à libération prolongée après une phase de prétraitement (dose initiale ISMN : 30 mg) chez des patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD) avec ou sans insuffisance cardiaque âgés de 30 à 80 ans - Étude Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)

Cette étude vise à étudier l'interaction pharmacodynamique médicament-médicament ainsi que l'innocuité et la tolérabilité du mononitrate d'isosorbite et du vericiguat chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de coronaropathie stable définie par

  • sténose de l'artère coronaire dans l'un des 3 principaux vaisseaux coronaires > 50 % documentée par angiographie coronarienne au cours des 36 derniers mois
  • ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Âge : 30 à 80 ans (inclus) au premier examen de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) : supérieur/égal à 18,0 et inférieur/égal à 36,0 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Intervention par ex. revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou pontage aortocoronarien (PAC) au cours des 3 derniers mois
  • Angor progressif avec symptômes d'aggravation de l'angor dans les < 3 mois précédant le premier examen de dépistage
  • Antécédents d'infarctus du myocarde récent (< 6 mois avant le premier examen de dépistage) ou d'angor instable
  • Sténose carotidienne symptomatique, ou accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le premier examen de dépistage ou patients ayant subi un AVC plus de 3 mois avant le premier examen de dépistage avec atteinte neurologique résiduelle significative
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Ischémie cardiaque cliniquement pertinente au moment du dépistage
  • Ischémie persistante cliniquement significative, qui doit être exclue par le jugement clinique de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, des données cliniques disponibles, par ex. angiographies passées ou tests d'effort préexistants ou en cours avec n'importe quelle technique d'imagerie (par ex. échocardiographie de stress à la dobutamine, imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de stress à l'adénosine ou à la dobutamine, scinthigraphie ou ECG d'effort)
  • Fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque, défibrillateur, bloc ventriculaire (AV) auriculaire II et III
  • Pression artérielle systolique inférieure à 110 ou supérieure à 160 mmHg lors de la première visite de dépistage
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg lors de la première visite de dépistage
  • Fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 battements / min (prise de mesure ECG) lors de la première visite de dépistage
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m*2 lors de la première visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vericiguat + mononitrate isosorbite

Les sujets ont reçu une augmentation de la dose de mononitrate d'isosorbide (ISMN) à raison de 30 mg/60 mg, environ 7 jours chacun, avant le début de l'administration du vericiguat.

Ensuite, les sujets ont reçu 2,5 mg de vericiguat pendant environ 14 jours, suivis de 5 mg de vericiguat pendant environ 14 jours, suivis de 10 mg de vericiguat pendant environ 14 jours, ainsi que 60 mg ISMN od chaque jour d'administration de vericiguat, pris 1 heure avant le vericiguat (en -journées en maison) ou avec vericiguat (journées ambulatoires).
Médicament: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/comprimé ; 5 mg/comprimé ou 10 mg/comprimé
Médicament: Mononitrate d'isosorbide (ISMN)
30 mg/comprimé ou 60 mg/comprimé
Comparateur placebo: Placebo + mononitrate isosorbite

Les sujets ont reçu une augmentation de la dose de mononitrate d'isosorbide (ISMN) à raison de 30 mg/60 mg, environ 7 jours chacun, avant le début de l'administration du placebo.

Ensuite, les sujets ont reçu un placebo correspondant à 2,5 mg de vericiguat pendant environ 14 jours, suivi d'un placebo correspondant à 5 mg de vericiguat pendant environ 14 jours, suivi d'un placebo correspondant à 10 mg de vericiguat pendant environ 14 jours ensemble 60 mg ISMN od chaque jour d'administration du placebo, pris 1 heure avant le placebo (journées internes) ou avec le placebo (journées ambulatoires).
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Mononitrate d'isosorbide (ISMN)
30 mg/comprimé ou 60 mg/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Mesures régulières de la pression artérielle après une administration de vericiguat le premier et le dernier jour de chaque palier de dose de vericiguat, et les premiers jours de la titration ISMN.
Jusqu'à 8 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Mesures régulières de la fréquence cardiaque après une administration de vericiguat le premier et le dernier jour de chaque palier de dose de vericiguat, et les premiers jours de titration ISMN.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 semaines
Jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18582
  • 2016-005178-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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