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Estudo de interação medicamentosa de vericiguat com mononitrato de isossorbita em pacientes com doença arterial coronariana estável (VISOR)

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo de comparação de grupos multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para investigar a segurança, tolerabilidade e pressão arterial de 2,5 mg, 5,0 mg e 10 mg de vericiguat cada administrado durante 14 ± 3 dias juntamente com mononitrato de isossorbita (ISMN) 60 mg Formulação de liberação prolongada após uma fase de pré-tratamento (dose inicial de ISMN: 30 mg) em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável com ou sem insuficiência cardíaca com idade entre 30 e 80 anos - Estudo de interação com mononitrato Vericiguat ISOsoRbite (VISOR)

Este estudo destina-se a investigar a interação medicamentosa farmacodinâmica, bem como a segurança e tolerabilidade do mononitrato de isossorbita e vericiguat em pacientes com doença arterial coronariana estável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DAC estável definida por

  • estenose da artéria coronária em qualquer um dos 3 principais vasos coronários > 50% documentada por angiografia coronária nos últimos 36 meses
  • ou história de infarto do miocárdio
  • Idade: 30 a 80 anos (inclusive) no primeiro exame de triagem
  • Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18,0 e abaixo/igual a 36,0 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Intervenção, por exemplo revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) e/ou revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 3 meses
  • Angina progressiva com sintomas de piora da angina nos < 3 meses anteriores ao primeiro exame de triagem
  • História de infarto do miocárdio recente (< 6 meses antes do primeiro exame de triagem) ou angina instável
  • Estenose carotídea sintomática, ataque isquêmico transitório ou AVC dentro de 3 meses antes do primeiro exame de triagem ou pacientes com AVC mais de 3 meses antes do primeiro exame de triagem com envolvimento neurológico residual significativo
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Isquemia cardíaca clinicamente relevante na triagem
  • Isquemia persistente significativa clínica, que deve ser descartada pelo julgamento clínico do investigador, com base no histórico médico, dados clínicos disponíveis, por exemplo, angiogramas anteriores ou testes de exercício preexistentes ou atuais com qualquer técnica de imagem (por exemplo, ecocardiografia sob estresse com dobutamina, ressonância magnética cardíaca (RMC) sob estresse com adenosina ou dobutamina, cintilografia ou ECG de esforço)
  • Fibrilação atrial, marcapasso, desfibrilador, bloqueio atrial ventricular (AV) II e III
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 110 ou acima de 160 mmHg na primeira consulta de triagem
  • Pressão arterial diastólica acima de 100 mmHg na primeira consulta de triagem
  • Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 100 batimentos/min (obtida a partir da medição do ECG) na primeira consulta de triagem
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m*2 na primeira visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vericiguat + mononitrato de isossorbita

Os indivíduos receberam titulação de mononitrato de isossorbida (ISMN) com 30 mg/60 mg, cerca de 7 dias cada, antes do início da administração de vericiguat.

Em seguida, os indivíduos receberam 2,5 mg de vericiguat por cerca de 14 dias, seguidos por 5 mg de vericiguat por cerca de 14 dias, seguidos por 10 mg de vericiguat por cerca de 14 dias juntos 60 mg ISMN od em cada dia de administração de vericiguat, tomado 1 hora antes do vericiguat (em -dias domiciliares) ou junto com vericiguat (dias ambulatoriais).
Medicamento: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/comprimido; 5 mg/comprimido ou 10 mg/comprimido
Medicamento: Mononitrato de isossorbida (ISMN)
30 mg/comprimido ou 60 mg/comprimido
Comparador de Placebo: Placebo + mononitrato de isossorbita

Os indivíduos receberam titulação de mononitrato de isossorbida (ISMN) com 30 mg/60 mg, cerca de 7 dias cada, antes do início da administração do placebo.

Em seguida, os indivíduos receberam placebo correspondente a 2,5 mg de vericiguat por cerca de 14 dias, seguido por placebo correspondente a 5 mg de vericiguat por cerca de 14 dias, seguido por placebo correspondente a 10 mg de vericiguat por cerca de 14 dias juntos 60 mg ISMN od em cada dia de administração de placebo, tomado 1 hora antes do placebo (dias internos) ou junto com placebo (dias ambulatoriais).
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Mononitrato de isossorbida (ISMN)
30 mg/comprimido ou 60 mg/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Até 8 semanas
Medições regulares da pressão arterial após a administração de vericiguat no primeiro e nos últimos dias de cada dose de vericiguat e nos primeiros dias de titulação do ISMN.
Até 8 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: Até 8 semanas
Medições regulares da frequência cardíaca após a administração de vericiguat no primeiro e nos últimos dias de cada dose de vericiguat e nos primeiros dias de titulação de ISMN.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18582
  • 2016-005178-36 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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