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Vericiguat-Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Isosorbitmononitrat bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (VISOR)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Gruppenvergleichsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Blutdrucks von 2,5 mg, 5,0 mg und 10 mg Vericiguat, jeweils verabreicht über 14 ± 3 Tage, zusammen mit Isosorbitmononitrat (ISMN) 60 mg Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung nach einer Vorbehandlungsphase (ISMN-Anfangsdosis: 30 mg) bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) mit oder ohne Herzinsuffizienz im Alter von 30 bis 80 Jahren – Vericiguat-ISOsoRbite-Mononitrat-Interaktionsstudie (VISOR).

Diese Studie soll die pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Isosorbitmononitrat und Vericiguat bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit stabiler KHK definiert durch

  • Koronararterienstenose in einem der 3 Hauptkoronargefäße > 50 % dokumentiert durch Koronarangiographie innerhalb der letzten 36 Monate
  • oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Alter: 30 bis 80 Jahre (einschließlich) bei der ersten Screening-Untersuchung
  • Body-Mass-Index (BMI): über/gleich 18,0 und unter/gleich 36,0 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Eingriff z.B. Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) während der letzten 3 Monate
  • Progressive Angina pectoris mit Symptomen einer Verschlechterung der Angina pectoris innerhalb von < 3 Monaten vor der ersten Screening-Untersuchung
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (< 6 Monate vor der ersten Screening-Untersuchung) Myokardinfarkts oder instabiler Angina pectoris
  • Symptomatische Carotisstenose oder transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Screening-Untersuchung oder Patienten mit Schlaganfall mehr als 3 Monate vor der ersten Screening-Untersuchung mit signifikanter verbleibender neurologischer Beteiligung
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Klinisch relevante kardiale Ischämie beim Screening
  • Klinisch signifikante persistierende Ischämie, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollte, basierend auf der Krankengeschichte, verfügbaren klinischen Daten, z. vergangene Angiogramme oder vorbestehende oder aktuelle Belastungstests mit bildgebenden Verfahren (z. Dobutamin-Stress-Echokardiographie, Adenosin- oder Dobutamin-Stress-Herz-Magnetresonanztomographie (CMR), Szinthigraphie oder Belastungs-EKG)
  • Vorhofflimmern, Schrittmacher, Defibrillator, atrialer ventrikulärer (AV)-Block II und III
  • Systolischer Blutdruck unter 110 oder über 160 mmHg beim ersten Screening-Besuch
  • Diastolischer Blutdruck über 100 mmHg beim ersten Screening-Besuch
  • Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen / min (aus EKG-Messung) beim ersten Screening-Besuch
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 beim ersten Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vericiguat + Isosorbitmononitrat

Die Probanden erhielten eine Auftitration von Isosorbidmononitrat (ISMN) mit 30 mg/60 mg jeweils etwa 7 Tage vor Beginn der Vericiguat-Verabreichung.

Dann erhielten die Probanden 2,5 mg Vericiguat für etwa 14 Tage, gefolgt von 5 mg Vericiguat für etwa 14 Tage, gefolgt von 10 mg Vericiguat für etwa 14 Tage zusammen mit 60 mg ISMN od. an jedem Tag der Vericiguat-Verabreichung, eingenommen 1 Stunde vor Vericiguat (in -Haustage) oder zusammen mit Vericiguat (ambulante Tage).
Arzneimittel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/Tablette; 5 mg/Tablette oder 10 mg/Tablette
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/Tablette oder 60 mg/Tablette
Placebo-Komparator: Placebo + Isosorbitmononitrat

Die Probanden erhielten eine Auftitration von Isosorbidmononitrat (ISMN) mit 30 mg/60 mg jeweils etwa 7 Tage vor Beginn der Placebo-Verabreichung.

Dann erhielten die Probanden etwa 14 Tage lang Placebo-entsprechend 2,5 mg Vericiguat, gefolgt von etwa 14 Tage lang Placebo-entsprechend 5 mg Vericiguat, gefolgt von etwa 14 Tage lang Placebo-entsprechend 10 mg Vericiguat zusammen mit 60 mg ISMN od. an jedem Tag der Placebo-Verabreichung, eingenommen 1 Stunde vor Placebo (stationäre Tage) oder zusammen mit Placebo (ambulante Tage).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/Tablette oder 60 mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Regelmäßige Blutdruckmessungen nach einer Vericiguat-Gabe am ersten und am letzten Tag jeder Dosisstufe von Vericiguat sowie an den ersten Tagen der ISMN-Auftitration.
Bis zu 8 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Regelmäßige Messungen der Herzfrequenz nach einer Vericiguat-Gabe am ersten und am letzten Tag jeder Dosisstufe von Vericiguat sowie an den ersten Tagen der ISMN-Up-Titration.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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