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安定した冠動脈疾患患者における一硝酸イソソルバイトとの Vericiguat 薬物間相互作用研究 (VISOR)

2021年12月9日 更新者：Bayer

イソソルバイト一硝酸塩 (ISMN) 60 mg と一緒に 14 ± 3 日間にわたってそれぞれ与えられた 2.5 mg、5.0 mg、および 10 mg の Vericiguat の安全性、忍容性、および血圧を調査するための、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検群比較研究30～80歳の心不全の有無にかかわらず安定冠動脈疾患（CAD）患者における前治療段階（ISMN開始用量：30 mg）後の持続放出製剤 - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction（VISOR）研究

この研究は、安定冠動脈疾患患者におけるイソソルバイト一硝酸塩とベリシグアトの薬力学的薬物相互作用、ならびに安全性と忍容性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen、Baden-Württemberg、ドイツ、79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、ドイツ、99084
        • SocraTec R&D GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

によって定義される安定した CAD の患者

  • 3つの主要な冠血管のいずれかにおける冠動脈狭窄 > 50%が過去36か月以内に冠動脈造影によって記録された
  • または心筋梗塞の病歴
  • 年齢：初診時30歳～80歳
  • 体格指数 (BMI): 18.0 以上/18.0 以下/36.0 kg / m²

除外基準:

  • 介入例 -過去3か月間の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および/または冠動脈バイパス移植（CABG）による血行再建術
  • -最初のスクリーニング検査前の3か月以内に狭心症の悪化の症状を伴う進行性狭心症
  • -最近（最初のスクリーニング検査の6か月前まで）の病歴 心筋梗塞または不安定狭心症
  • -症候性頸動脈狭窄、または一過性脳虚血発作または脳卒中の最初のスクリーニング検査前3か月以内、または脳卒中の患者 最初のスクリーニング検査の3か月以上前に重大な残存神経学的関与
  • インスリン依存性糖尿病
  • スクリーニング時の臨床的に重要な心虚血
  • -臨床的に重要な持続性虚血は、研究者の臨床的判断によって除外されるべきであり、病歴、利用可能な臨床データに基づいています。 過去の血管造影図、既存または現在の運動負荷試験（画像検査など） ドブタミン負荷心エコー検査、アデノシンまたはドブタミン負荷心臓磁気共鳴画像法（CMR）、シンチグラフィーまたは運動心電図）
  • 心房細動、ペースメーカー、除細動器、心房 (AV) ブロック II および III
  • -最初のスクリーニング訪問時の収縮期血圧が110未満または160 mmHgを超える
  • -最初のスクリーニング訪問で100 mmHgを超える拡張期血圧
  • -最初のスクリーニング訪問時の心拍数が50未満または100ビート/分を超える（ECG測定から取得）
  • 推定糸球体濾過量（eGFR） < 30 mL/min/1.73m*2 初回スクリーニング来院時

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベリシグアト + イソソルバイト一硝酸塩

被験者は、ベリシグアト投与開始前に、それぞれ約7日間、30mg/60mgのイソソルビドモノニトレート(ISMN)の漸増投与を受けた。

次に、被験者はベリシグアト 2.5 mg を約 14 日間、続いてベリシグアト 5 mg を約 14 日間、続いてベリシグアト 10 mg を約 14 日間投与されました。 -入院日) または vericiguat (外来日) と一緒に。
薬：ベリシグアト (BAY1021189)
2.5 mg/錠; 5 mg/錠または 10 mg/錠
薬：一硝酸イソソルビド（ISMN）
30 mg/錠または 60 mg/錠
プラセボコンパレーター：プラセボ + イソソルバイト一硝酸塩

被験者は、プラセボ投与の開始前に、それぞれ約 7 日間、30 mg / 60 mg で一硝酸イソソルビド (ISMN) の漸増投与を受けました。

次に、被験者は約 14 日間、2.5 mg のベリシグアトに適合するプラセボを受け取り、その後、約 14 日間、5 mg のベリシグアトに適合するプラセボを投与され、その後、約 14 日間、10 mg のベリシグアトに適合するプラセボが同時に投与され、プラセボ投与の各日に 60 mg の ISMN od が 1 回摂取されました。プラセボの 1 時間前 (入院日) またはプラセボと一緒に (外来日)。
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：一硝酸イソソルビド（ISMN）
30 mg/錠または 60 mg/錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：最大8週間
ベリシグアトの各投与段階の最初と最後の日、および ISMN 漸増の最初の日に、ベリシグアト投与後の定期的な血圧測定。
最大8週間
心拍数
時間枠：最大8週間
ベリシグアトの各投与段階の最初と最後の日、およびISMNアップタイトレーションの最初の日に、ベリシグアト投与後の定期的な測定心拍数。
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最長9週間
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月17日

一次修了 (実際)

2018年2月7日

研究の完了 (実際)

2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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