Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vericiguat legemiddelinteraksjonsstudie med isosorbittmononitrat hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (VISOR)

9. desember 2021 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind gruppesammenligningsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og blodtrykk på 2,5 mg, 5,0 mg og 10 mg Vericiguat hver gitt over 14 ± 3 dager sammen med isosorbittmononitrat (ISMN) 60 mg Forlenget frigivelsesformulering etter en forbehandlingsfase (ISMN-startdose: 30 mg) i stabil koronararteriesykdom (CAD) pasienter med eller uten hjertesvikt i alderen 30 til 80 år - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrat Interaction (VISOR) studie

Denne studien er ment å undersøke den farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen samt sikkerheten og toleransen til isosorbittmononitrat og vericiguat hos pasienter med stabil koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stabil CAD definert av

  • koronar arteriestenose i noen av de 3 viktigste koronarkarene > 50 % dokumentert ved koronar angiografi i løpet av de siste 36 månedene
  • eller historie med hjerteinfarkt
  • Alder: 30 til 80 år (inklusive) ved første screeningundersøkelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI): over/lik 18,0 og under/lik 36,0 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Intervensjon f.eks. revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon (PCI) og/eller koronar bypass graft (CABG) i løpet av de siste 3 månedene
  • Progressiv angina med symptomer på forverring av angina innen < 3 måneder før første screeningundersøkelse
  • Anamnese med nylig (< 6 måneder før første screeningundersøkelse) hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Symptomatisk carotisstenose, eller forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 3 måneder før den første screeningundersøkelsen eller pasienter med hjerneslag mer enn 3 måneder før den første screeningundersøkelsen med betydelig gjenværende nevrologisk involvering
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Klinisk relevant hjerteiskemi ved screening
  • Klinisk signifikant vedvarende iskemi, som bør utelukkes etter klinisk vurdering av utrederen, basert på medisinsk historie, tilgjengelige kliniske data, f.eks. tidligere angiogrammer eller eksisterende eller nåværende treningstesting med en hvilken som helst bildeteknikk (f.eks. dobutamin stress ekkokardiografi, adenosin eller dobutamin stress cardiac magnetic resonance imaging (CMR), scintigrafi eller arbeids-EKG)
  • Atrieflimmer, pacemaker, defibrillator, atrieventrikulær (AV)-blokk II og III
  • Systolisk blodtrykk under 110 eller over 160 mmHg ved første screeningbesøk
  • Diastolisk blodtrykk over 100 mmHg ved første screeningbesøk
  • Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag/min (tatt fra EKG-måling) ved første screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73m*2 ved første visningsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vericiguat + isosorbittmononitrat

Pasienter fikk Isosorbide mononitrat (ISMN) opptitrering med 30 mg / 60 mg, ca. 7 dager hver, før start av vericiguat-administrasjon.

Deretter fikk forsøkspersoner 2,5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av 5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av 10 mg vericiguat i ca. 14 dager sammen 60 mg ISMN od på hver dag med vericiguat-administrasjon, tatt 1 time før vericiguat (i -husdager) eller sammen med vericiguat (polikliniske dager).
Legemiddel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablett; 5 mg/tablett eller 10 mg/tablett
Legemiddel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett
Placebo komparator: Placebo + isosorbittmononitrat

Pasienter fikk Isosorbide mononitrat (ISMN) opptitrering med 30 mg / 60 mg, ca. 7 dager hver, før start av placeboadministrasjon.

Deretter fikk forsøkspersoner placebo-matchende 2,5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av placebo-matchende 5 mg vericiguat i ca. 14 dager, etterfulgt av placebo-matching 10 mg vericiguat i ca. 14 dager sammen 60 mg ISMN od på hver dag med placebo-administrasjon, tatt 1 time før placebo (in-house dager) eller sammen med placebo (polikliniske dager).
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Isosorbidmononitrat (ISMN)
30 mg/tablett eller 60 mg/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 8 uker
Regelmessige målinger av blodtrykk etter en vericiguat-administrasjon på de første og siste dagene av hvert dosetrinn av vericiguat, og på de første dagene av ISMN-opptitreringen.
Inntil 8 uker
Puls
Tidsramme: Inntil 8 uker
Regelmessige målinger av hjertefrekvens etter en vericiguat-administrasjon på de første og siste dagene av hvert dosetrinn av vericiguat, og på de første dagene av ISMN opptitrering.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere