Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vericiguat Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met isosorbiet-mononitraat bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (VISOR)

9 december 2021 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde groepsvergelijkingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en bloeddruk te onderzoeken van 2,5 mg, 5,0 mg en 10 mg Vericiguat, elk toegediend gedurende 14 ± 3 dagen samen met isosorbietmononitraat (ISMN) 60 mg Formulering met verlengde afgifte na een voorbehandelingsfase (ISMN-startdosis: 30 mg) bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) met of zonder hartfalen in de leeftijd van 30 tot 80 jaar - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)-onderzoek

Deze studie is bedoeld om de farmacodynamische interactie tussen geneesmiddelen en de veiligheid en verdraagbaarheid van isosorbiet-mononitraat en vericiguat te onderzoeken bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stabiele CAD gedefinieerd door

  • stenose van de kransslagader in een van de 3 belangrijkste kransslagaders > 50% gedocumenteerd door coronaire angiografie in de afgelopen 36 maanden
  • of geschiedenis van een hartinfarct
  • Leeftijd: 30 t/m 80 jaar bij het eerste bevolkingsonderzoek
  • Body mass index (BMI): boven/gelijk aan 18,0 en onder/gelijk aan 36,0 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Interventie b.v. revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypass-transplantaat (CABG) gedurende de laatste 3 maanden
  • Progressieve angina pectoris met symptomen van verergering van angina binnen de < 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek
  • Geschiedenis van recent (< 6 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek) myocardinfarct of instabiele angina pectoris
  • Symptomatische halsslagaderstenose, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek of patiënten met een beroerte meer dan 3 maanden voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek met significante resterende neurologische betrokkenheid
  • Insuline afhankelijke diabetes mellitus
  • Klinisch relevante cardiale ischemie bij screening
  • Klinisch significante aanhoudende ischemie, die moet worden uitgesloten naar klinisch oordeel van de onderzoeker, op basis van medische voorgeschiedenis, beschikbare klinische gegevens, b.v. eerdere angiogrammen of reeds bestaande of huidige inspanningstesten met een beeldvormende techniek (bijv. dobutamine stress echocardiografie, adenosine of dobutamine stress cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR), scinthigrafie of inspannings-ECG)
  • Boezemfibrilleren, pacemaker, defibrillator, atrium ventriculair (AV)-blok II en III
  • Systolische bloeddruk lager dan 110 of hoger dan 160 mmHg bij het eerste screeningsbezoek
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij eerste screeningsbezoek
  • Hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 slagen/min (afkomstig van ECG-meting) bij eerste screeningsbezoek
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 bij het eerste screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vericiguat + isosorbiet-mononitraat

Proefpersonen kregen isosorbide-mononitraat (ISMN) optitratie met 30 mg / 60 mg, ongeveer 7 dagen elk, voorafgaand aan de start van de toediening van vericiguat.

Daarna kregen proefpersonen 2,5 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen, gevolgd door 5 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen, gevolgd door 10 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen samen 60 mg ISMN eenmaal daags op elke dag van vericiguat-toediening, ingenomen 1 uur voorafgaand aan vericiguat (in -huisdagen) of samen met vericiguat (polikliniekdagen).
Geneesmiddel: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tablet; 5 mg/tablet of 10 mg/tablet
Geneesmiddel: Isosorbide-mononitraat (ISMN)
30 mg/tablet of 60 mg/tablet
Placebo-vergelijker: Placebo + isosorbiet-mononitraat

Proefpersonen kregen Isosorbide-mononitraat (ISMN) optitratie met 30 mg / 60 mg, ongeveer 7 dagen elk, voorafgaand aan de start van de placebo-toediening.

Daarna kregen de proefpersonen gedurende ongeveer 14 dagen placebo-matching 2,5 mg vericiguat, gevolgd door placebo-matching 5 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen, gevolgd door placebo-matching 10 mg vericiguat gedurende ongeveer 14 dagen samen 60 mg ISMN eenmaal daags op elke dag van placebo-toediening, 1 uur voorafgaand aan placebo (in-house dagen) of samen met placebo (poliklinische dagen).
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Isosorbide-mononitraat (ISMN)
30 mg/tablet of 60 mg/tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Regelmatige metingen van de bloeddruk na toediening van vericiguat op de eerste en laatste dagen van elke dosisstap van vericiguat, en op de eerste dagen van ISMN-optitratie.
Tot 8 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Regelmatige hartslagmetingen na toediening van vericiguat op de eerste en laatste dagen van elke dosisstap van vericiguat, en op de eerste dagen van ISMN-optitratie.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren