Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vericiguatin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus isosorbiittimononitraatin kanssa stabiileilla sepelvaltimotautipotilailla (VISOR)

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ryhmävertailututkimus, jossa tutkittiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja verenpainetta 2,5 mg, 5,0 mg ja 10 mg Vericiguat kutakin annettuna yli 14 ± 3 päivää yhdessä isosorbiittimononitraatin (ISMN) 60 mg kanssa Pitkävaikutteinen formulaatio esikäsittelyvaiheen jälkeen (ISMN-aloitusannos: 30 mg) stabiili sepelvaltimotauti (CAD) -potilailla, joilla on tai ei ole sydämen vajaatoimintaa 30–80-vuotiailla - Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR) -tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakodynaamisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia sekä isosorbiittimononitraatin ja vericiguatin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Saksa, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on vakaa CAD määritellyt

  • sepelvaltimon ahtauma missä tahansa kolmesta tärkeimmistä sepelvaltimoista > 50 % sepelvaltimon angiografialla dokumentoituna viimeisen 36 kuukauden aikana
  • tai aiempi sydäninfarkti
  • Ikä: 30-80 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisessä seulontatutkimuksessa
  • Painoindeksi (BMI): yli/saa 18,0 ja alle/saa 36,0 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Interventio mm. revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitussiirrolla (CABG) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Progressiivinen angina pectorison pahenemisen oireineen < 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontatutkimusta
  • Viimeaikainen (< 6 kuukautta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Oireinen kaulavaltimon ahtauma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai potilaat, joilla on aivohalvaus yli 3 kuukautta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta ja joilla on merkittävä jäännös neurologinen osallisuus
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Kliinisesti merkityksellinen sydämen iskemia seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä pysyvä iskemia, joka tulisi sulkea pois tutkijan kliinisen arvion perusteella, perustuen sairaushistoriaan, saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin, esim. aiemmat angiogrammit tai aiemmin tehdyt tai nykyiset rasitustestit millä tahansa kuvantamistekniikalla (esim. dobutamiinistressiehkokardiografia, adenosiini- tai dobutamiinistressi-sydämen magneettikuvaus (CMR), scintigrafia tai rasitus-EKG
  • Eteisvärinä, sydämentahdistin, defibrillaattori, eteiskammio (AV) -salpaus II ja III
  • Systolinen verenpaine alle 110 tai yli 160 mmHg ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Diastolinen verenpaine yli 100 mmHg ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä/min (otettu EKG-mittauksesta) ensimmäisellä seulontakäynnillä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 ensimmäisellä seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vericiguaatti + isosorbiittimononitraatti

Koehenkilöt saivat isosorbidimononitraattia (ISMN) suurennetulla annoksella 30 mg/60 mg, kukin noin 7 päivää ennen vericguatin annon aloittamista.

Sitten koehenkilöt saivat 2,5 mg vericiguaattia noin 14 päivän ajan, jota seurasi 5 mg vericiguaattia noin 14 päivän ajan, mitä seurasi 10 mg vericiguaattia noin 14 päivän ajan yhdessä 60 mg ISMN:ää kerran jokaisena vericiguatin antopäivänä 1 tunti ennen vericiguaattia (in -talopäivät) tai yhdessä vericiguatin kanssa (avohoitopäivät).
Lääke: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tabletti; 5 mg/tabletti tai 10 mg/tabletti
Lääke: Isosorbidimononitraatti (ISMN)
30 mg/tabletti tai 60 mg/tabletti
Placebo Comparator: Plasebo + isosorbiittimononitraatti

Koehenkilöt saivat isosorbidimonitraattia (ISMN) suurennetulla annoksella 30 mg / 60 mg, kukin noin 7 päivää ennen lumelääkkeen annon aloittamista.

Sitten koehenkilöt saivat lumelääkettä, joka vastasi 2,5 mg vericiguaattia noin 14 päivän ajan, mitä seurasi lumelääke, joka vastasi 5 mg vericiguaattia noin 14 päivän ajan, mitä seurasi lumelääke, joka vastasi 10 mg vericiguaattia noin 14 päivän ajan yhdessä 60 mg ISMN od jokaisena lumelääkkeen antopäivänä. tuntia ennen lumelääkettä (sisäiset päivät) tai yhdessä lumelääkkeen kanssa (avohoitopäivät).
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Isosorbidimononitraatti (ISMN)
30 mg/tabletti tai 60 mg/tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Verenpaineen säännölliset mittaukset vericiguat-annon jälkeen jokaisen vericiguat-annosvaiheen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä sekä ISMN:n nostotitrauksen ensimmäisinä päivinä.
Jopa 8 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Sykemittaukset säännöllisin väliajoin vericiguat-annostelun jälkeen jokaisen vericiguat-annosvaiheen ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä sekä ISMN:n nostotitrauksen ensimmäisinä päivinä.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa