Estudio de interacción farmacológica de vericiguat con mononitrato de isosorbita en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (VISOR)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: Bayer
Estudio de comparación de grupos doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la presión arterial de 2,5 mg, 5,0 mg y 10 mg de vericiguat administrados cada uno durante 14 ± 3 días junto con mononitrato de isosorbita (ISMN) 60 mg Formulación de liberación prolongada después de una fase de pretratamiento (dosis inicial de ISMN: 30 mg) en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (EAC) con o sin insuficiencia cardíaca de 30 a 80 años de edad - Estudio Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)
Este estudio tiene por objeto investigar la interacción farmacodinámica fármaco-fármaco, así como la seguridad y tolerabilidad del mononitrato de isosorbito y vericiguat en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemania, 79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania, 99084
- SocraTec R&D GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con CAD estable definida por
- estenosis de la arteria coronaria en cualquiera de los 3 vasos coronarios principales > 50% documentada por angiografía coronaria en los últimos 36 meses
- o antecedentes de infarto de miocardio
- Edad: 30 a 80 años (inclusive) en el primer examen de detección
- Índice de masa corporal (IMC): mayor/igual a 18,0 y menor/igual a 36,0 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Intervención, p. revascularización por intervención coronaria percutánea (ICP) y/o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) durante los últimos 3 meses
- Angina progresiva con síntomas de empeoramiento de la angina dentro de los < 3 meses anteriores al primer examen de detección
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable reciente (< 6 meses antes del primer examen de detección)
- Estenosis carotídea sintomática, o accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al primer examen de detección o pacientes con accidente cerebrovascular más de 3 meses antes del primer examen de detección con compromiso neurológico residual significativo
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Isquemia cardíaca clínicamente relevante en la selección
- Isquemia persistente clínicamente significativa, que debe descartarse mediante el juicio clínico del investigador, en función del historial médico, los datos clínicos disponibles, p. angiogramas anteriores o pruebas de ejercicio preexistentes o actuales con cualquier técnica de imagen (p. ecocardiografía de estrés con dobutamina, resonancia magnética cardíaca (RMC) de estrés con adenosina o dobutamina, gammagrafía o ECG de esfuerzo)
- Fibrilación auricular, marcapasos, desfibrilador, bloqueo auricular-ventricular (AV) II y III
- Presión arterial sistólica inferior a 110 o superior a 160 mmHg en la primera visita de selección
- Presión arterial diastólica superior a 100 mmHg en la primera visita de selección
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 latidos/min (tomada de la medición del ECG) en la primera visita de selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m*2 en la primera visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vericiguat + mononitrato de isosorbita
Los sujetos recibieron una titulación ascendente de mononitrato de isosorbida (ISMN) con 30 mg/60 mg, aproximadamente 7 días cada uno, antes del inicio de la administración de vericiguat. Luego, los sujetos recibieron 2,5 mg de vericiguat durante aproximadamente 14 días, seguidos de 5 mg de vericiguat durante aproximadamente 14 días, seguidos de 10 mg de vericiguat durante aproximadamente 14 días juntos, 60 mg de ISMN una vez al día en cada día de administración de vericiguat, tomados 1 hora antes de vericiguat (en -días de casa) o junto con vericiguat (días de consulta externa). |
2,5 mg/tableta; 5 mg/tableta o 10 mg/tableta
30 mg/tableta o 60 mg/tableta
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Comparador de placebos: Placebo + mononitrato de isosorbita
Los sujetos recibieron una titulación ascendente de mononitrato de isosorbida (ISMN) con 30 mg/60 mg, aproximadamente 7 días cada uno, antes de comenzar la administración del placebo. Luego, los sujetos recibieron 2,5 mg de vericiguat equivalente al placebo durante aproximadamente 14 días, seguido de 5 mg de vericiguat equivalente al placebo durante aproximadamente 14 días, seguido de 10 mg de vericiguat equivalente al placebo durante aproximadamente 14 días, junto con 60 mg de ISMN una vez al día en cada día de administración de placebo, tomados 1 una hora antes del placebo (días de internamiento) o junto con el placebo (días de consulta externa). |
Placebo a juego
30 mg/tableta o 60 mg/tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Mediciones periódicas de la presión arterial después de la administración de vericiguat en el primer y último día de cada paso de dosis de vericiguat, y en los primeros días de la titulación ascendente de ISMN.
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Hasta 8 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Mediciones periódicas de la frecuencia cardíaca después de la administración de vericiguat en el primer y último día de cada paso de dosis de vericiguat, y en los primeros días de la titulación ascendente de ISMN.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- 18582
- 2016-005178-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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