Vericiguat 与单硝酸异山梨酯在稳定性冠状动脉疾病患者中的药物相互作用研究 (VISOR)
2021年12月9日 更新者：Bayer
多中心、随机、安慰剂对照、双盲组比较研究，以调查 2.5 mg、5.0 mg 和 10 mg Vericiguat 与单硝酸异山梨醇 (ISMN) 60 mg 一起服用 14 ± 3 天的安全性、耐受性和血压30 至 80 岁伴或不伴心力衰竭的稳定型冠状动脉疾病 (CAD) 患者预处理阶段后的缓释制剂（ISMN 起始剂量：30 mg）- Vericiguat ISOsoRbite 单硝酸盐相互作用 (VISOR) 研究
本研究旨在研究单硝酸异山梨醇酯和 vericiguat 在稳定型冠状动脉疾病患者中的药效学药物相互作用以及安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Württemberg
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Bad Krozingen、Baden-Württemberg、德国、79189
- Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
- Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、德国、99084
- SocraTec R&D GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
稳定性 CAD 患者定义为
- 在过去 36 个月内冠状动脉造影记录的 3 条主要冠状血管中的任何一条冠状动脉狭窄 > 50%
- 或心肌梗塞病史
- 年龄：初筛时30岁至80岁（含）
- 体重指数 (BMI)：高于/等于 18.0 和低于/等于 36.0 公斤/平方米
排除标准：
- 干预，例如 在过去 3 个月内通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 进行血运重建
- 在第一次筛查检查前 < 3 个月内出现心绞痛恶化症状的进行性心绞痛
- 近期（首次筛查前< 6 个月）心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 首次筛查前 3 个月内有症状的颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作或中风，或首次筛查前 3 个月以上出现中风并伴有显着残余神经系统受累的患者
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 筛选时临床相关的心肌缺血
- 临床显着的持续性缺血，研究者应根据病史、可用的临床数据（例如 过去的血管造影或先前或当前使用任何成像技术进行的运动测试（例如 多巴酚丁胺负荷超声心动图、腺苷或多巴酚丁胺负荷心脏磁共振成像 (CMR)、闪烁显像或运动心电图）
- 房颤、起搏器、除颤器、房室 (AV) 阻滞 II 和 III
- 第一次筛查时收缩压低于 110 或高于 160 mmHg
- 首次筛查时舒张压高于 100 mmHg
- 首次筛选访视时心率低于 50 次或高于 100 次/分钟（取自心电图测量值）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m*2 在第一次筛选访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vericiguat + 单硝酸异山梨醇
在开始 vericiguat 给药之前，受试者接受单硝酸异山梨酯 (ISMN) 滴定 30 mg / 60 mg，每次约 7 天。 然后受试者接受 2.5 mg vericiguat 约 14 天，随后接受 5 mg vericiguat 约 14 天，随后接受 10 mg vericiguat 约 14 天，同时在 vericiguat 给药的每一天服用 60 mg ISMN od，在 vericiguat 前 1 小时服用（在- 住院日）或与 vericiguat（门诊日）一起使用。 |
2.5 毫克/片； 5 毫克/片剂或 10 毫克/片剂
30 毫克/片或 60 毫克/片
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安慰剂比较：安慰剂+单硝酸异山梨醇
在安慰剂给药开始之前，受试者接受单硝酸异山梨酯 (ISMN) 滴定 30 mg / 60 mg，每次约 7 天。 然后受试者接受安慰剂匹配 2.5 mg vericiguat 约 14 天，随后接受安慰剂匹配 5 mg vericiguat 约 14 天，随后接受安慰剂匹配 10 mg vericiguat 约 14 天，在安慰剂给药的每一天一起服用 60 mg ISMN od，服用 1安慰剂前一小时（住院日）或与安慰剂一起服用（门诊日）。 |
匹配安慰剂
30 毫克/片或 60 毫克/片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：长达 8 周
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在 vericiguat 的每个剂量步骤的第一天和最后几天，以及 ISMN 递增滴定的第一天，定期测量 vericiguat 给药后的血压。
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长达 8 周
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心率
大体时间：长达 8 周
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在 vericiguat 的每个剂量步骤的第一天和最后几天，以及 ISMN 递增滴定的第一天，定期测量 vericiguat 给药后的心率。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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安慰剂的临床试验
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