Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'interazione tra farmaci Vericiguat e mononitrato di isosorbite in pazienti con malattia coronarica stabile (VISOR)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Bayer

Studio comparativo di gruppo multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la pressione sanguigna di 2,5 mg, 5,0 mg e 10 mg di Vericiguat ciascuno somministrato per 14 ± 3 giorni insieme a isosorbite mononitrato (ISMN) 60 mg Formulazione a rilascio prolungato dopo una fase di pretrattamento (dose iniziale ISMN: 30 mg) in pazienti con malattia coronarica stabile (CAD) con o senza insufficienza cardiaca di età compresa tra 30 e 80 anni - Studio Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)

Questo studio ha lo scopo di indagare l'interazione farmacodinamica farmaco-farmaco, nonché la sicurezza e la tollerabilità di isosorbite mononitrato e vericiguat in pazienti con malattia coronarica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Germania, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con CAD stabile definita da

  • stenosi dell'arteria coronarica in uno qualsiasi dei 3 principali vasi coronarici > 50% documentata dall'angiografia coronarica negli ultimi 36 mesi
  • o storia di infarto del miocardio
  • Età: da 30 a 80 anni (inclusi) al primo esame di screening
  • Indice di massa corporea (BMI): superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 36,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Intervento ad es. rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) e/o bypass coronarico (CABG) negli ultimi 3 mesi
  • Angina progressiva con sintomi di peggioramento dell'angina entro <3 mesi prima del primo esame di screening
  • Anamnesi di recente (<6 mesi prima del primo esame di screening) infarto del miocardio o angina instabile
  • Stenosi carotidea sintomatica, o attacco ischemico transitorio o ictus entro 3 mesi prima del primo esame di screening o pazienti con ictus a più di 3 mesi prima del primo esame di screening con significativo coinvolgimento neurologico residuo
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Ischemia cardiaca clinicamente rilevante allo screening
  • Ischemia persistente clinicamente significativa, che deve essere esclusa dal giudizio clinico dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dei dati clinici disponibili, ad es. angiogrammi pregressi o test da sforzo preesistenti o in corso con qualsiasi tecnica di imaging (ad es. ecocardiografia da stress con dobutamina, risonanza magnetica cardiaca (CMR) con adenosina o da stress con dobutamina, scintigrafia o ECG da sforzo)
  • Fibrillazione atriale, pacemaker, defibrillatore, blocco ventricolare atriale (AV) II e III
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 o superiore a 160 mmHg alla prima visita di screening
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg alla prima visita di screening
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti/min (prelevata dalla misurazione ECG) alla prima visita di screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m*2 alla prima visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vericiguat + isosorbite mononitrato

I soggetti hanno ricevuto un aumento della titolazione dell'isosorbide mononitrato (ISMN) con 30 mg/60 mg, circa 7 giorni ciascuno, prima dell'inizio della somministrazione di vericiguat.

Quindi i soggetti hanno ricevuto 2,5 mg di vericiguat per circa 14 giorni, seguiti da 5 mg di vericiguat per circa 14 giorni, seguiti da 10 mg di vericiguat per circa 14 giorni insieme 60 mg ISMN una volta al giorno per ogni giorno di somministrazione di vericiguat, assunto 1 ora prima di vericiguat (in -giornate domiciliari) o insieme a vericiguat (giornate ambulatoriali).
Droga: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/compressa; 5 mg/compressa o 10 mg/compressa
Droga: Isosorbide mononitrato (ISMN)
30 mg/compressa o 60 mg/compressa
Comparatore placebo: Placebo + isosorbite mononitrato

I soggetti hanno ricevuto un aumento della titolazione dell'isosorbide mononitrato (ISMN) con 30 mg/60 mg, circa 7 giorni ciascuno, prima dell'inizio della somministrazione del placebo.

Quindi i soggetti hanno ricevuto un placebo corrispondente a 2,5 mg di vericiguat per circa 14 giorni, seguito da un placebo corrispondente a 5 mg di vericiguat per circa 14 giorni, seguito da un placebo corrispondente a 10 mg di vericiguat per circa 14 giorni insieme 60 mg ISMN od ogni giorno di somministrazione del placebo, preso 1 un'ora prima del placebo (giorni interni) o insieme al placebo (giorni ambulatoriali).
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Isosorbide mononitrato (ISMN)
30 mg/compressa o 60 mg/compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Misurazioni regolari della pressione arteriosa dopo una somministrazione di vericiguat il primo e l'ultimo giorno di ciascuna dose unitaria di vericiguat e nei primi giorni di aumento della titolazione ISMN.
Fino a 8 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Misurazioni regolari della frequenza cardiaca dopo una somministrazione di vericiguat il primo e l'ultimo giorno di ciascuna dose unitaria di vericiguat e nei primi giorni di aumento della titolazione ISMN.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
Fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18582
  • 2016-005178-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi