Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku Vericiguat z monoazotanem izosorbitu u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (VISOR)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i ciśnienia krwi 2,5 mg, 5,0 mg i 10 mg Vericiguat podawane przez 14 ± 3 dni razem z monoazotanem izosorbitu (ISMN) 60 mg Preparat o przedłużonym uwalnianiu po fazie leczenia wstępnego (dawka początkowa ISMN: 30 mg) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca w wieku od 30 do 80 lat — badanie Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR)

To badanie ma na celu zbadanie interakcji farmakodynamicznych lek-lek, a także bezpieczeństwa i tolerancji monoazotanu izosorbitu i werycyguatu u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilną CAD zdefiniowaną przez

  • zwężenie tętnicy wieńcowej w którymkolwiek z 3 głównych naczyń wieńcowych > 50% udokumentowane koronarografią w ciągu ostatnich 36 miesięcy
  • lub historia zawału mięśnia sercowego
  • Wiek: od 30 do 80 lat (włącznie) w momencie pierwszego badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): powyżej/równy 18,0 i poniżej/równy 36,0 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja m.in. rewaskularyzacja poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Postępująca dławica piersiowa z objawami zaostrzenia dławicy piersiowej w okresie < 3 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym
  • Przebyty niedawno (< 6 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej lub przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym badaniem przesiewowym lub pacjenci z udarem w okresie dłuższym niż 3 miesiące przed pierwszym badaniem przesiewowym z istotnym resztkowym zajęciem neurologicznym
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne uporczywe niedokrwienie, które powinno zostać wykluczone na podstawie oceny klinicznej badacza, na podstawie wywiadu, dostępnych danych klinicznych, m.in. wcześniejsze angiogramy lub wcześniejsze lub obecne testy wysiłkowe z użyciem dowolnej techniki obrazowania (np. echokardiografia wysiłkowa dobutaminy, wysiłkowa adenozyna lub dobutamina rezonans magnetyczny serca (CMR), scyntygrafia lub EKG wysiłkowe)
  • Migotanie przedsionków, rozrusznik serca, defibrylator, blok przedsionkowo-komorowy (AV) II i III
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 lub powyżej 160 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń/min (pobrane z pomiaru EKG) podczas pierwszej wizyty przesiewowej
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m*2 podczas pierwszej wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vericiguat + monoazotan izosorbitu

Pacjenci otrzymywali monoazotan izosorbidu (ISMN) w dawkach zwiększanych o 30 mg/60 mg, każdy przez około 7 dni, przed rozpoczęciem podawania veriguatu.

Następnie badani otrzymywali 2,5 mg vericiguatu przez około 14 dni, następnie 5 mg vericiguatu przez około 14 dni, a następnie 10 mg vericiguatu przez około 14 dni razem 60 mg ISMN od każdego dnia podawania vericiguatu, przyjmowane 1 godzinę przed vericiguatem (w dni w domu) lub razem z vericiguat (dni ambulatoryjne).
Lek: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tabletkę; 5 mg/tabletkę lub 10 mg/tabletkę
Lek: Monoazotan izosorbidu (ISMN)
30 mg/tabletkę lub 60 mg/tabletkę
Komparator placebo: Placebo + monoazotan izosorbitu

Pacjenci otrzymywali monoazotan izosorbidu (ISMN) w dawkach zwiększanych o 30 mg/60 mg, każdy przez około 7 dni, przed rozpoczęciem podawania placebo.

Następnie badani otrzymywali placebo odpowiadające dawce 2,5 mg vericiguatu przez około 14 dni, następnie placebo odpowiadające dawce 5 mg vericiguatu przez około 14 dni, a następnie placebo odpowiadające dawce 10 mg vericiguatu przez około 14 dni razem 60 mg ISMN od każdego dnia podawania placebo, przyjmowane 1 godzinę przed placebo (dni stacjonarne) lub razem z placebo (dni ambulatoryjne).
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Monoazotan izosorbidu (ISMN)
30 mg/tabletkę lub 60 mg/tabletkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Regularne pomiary ciśnienia krwi po podaniu vericiguatu w pierwszym i ostatnim dniu każdego etapu dawkowania vericiguatu oraz w pierwszych dniach zwiększania dawki ISMN.
Do 8 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Regularne pomiary częstości akcji serca po podaniu vericiguatu w pierwszym i ostatnim dniu każdego etapu dawki vericiguatu oraz w pierwszych dniach zwiększania dawki ISMN.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18582
  • 2016-005178-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj