Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vericiguat gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat izoszorbit-mononitráttal stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (VISOR)

2021. december 9. frissítette: Bayer

Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak csoportos összehasonlító vizsgálat 2,5 mg, 5,0 mg és 10 mg Vericiguat 60 mg izoszorbit-mononitráttal (ISMN) együtt adott 14 ± 3 napon keresztül történő biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérnyomásának vizsgálatára Elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény előkezelési fázis után (ISMN-kezdő dózis: 30 mg) stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, szívelégtelenségben szenvedő, vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, 30-80 éves kor között – Vericiguat ISOsoRbite Mononitrate Interaction (VISOR) vizsgálat

A tanulmány célja a farmakodinámiás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás, valamint az izoszorbit-mononitrát és a vericiguat biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Németország, 79189
        • Universitätsherzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Bonn
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Németország, 99084
        • SocraTec R&D GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

által meghatározott stabil CAD-ben szenvedő betegek

  • koszorúér szűkület a 3 fő koszorúér bármelyikében > 50% koszorúér angiográfiával dokumentált az elmúlt 36 hónapban
  • vagy szívinfarktus az anamnézisben
  • Életkor: 30-80 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
  • Testtömegindex (BMI): 18,0 felett/egyenlő és 36,0 kg/m² alatt

Kizárási kritériumok:

  • Beavatkozás pl. revaszkularizáció percutan coronaria intervencióval (PCI) és/vagy coronaria bypass grafttal (CABG) az elmúlt 3 hónapban
  • Progresszív angina az angina súlyosbodásának tüneteivel az első szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • A közelmúltban (< 6 hónappal az első szűrővizsgálat előtt) szívizominfarktus vagy instabil angina anamnézisében
  • Tünetekkel járó carotis stenosis vagy átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az első szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy az első szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapnál régebbi stroke-ban szenvedő betegeknél jelentős reziduális neurológiai érintettséggel
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Klinikailag releváns szív ischaemia a szűréskor
  • Klinikailag jelentős perzisztáló ischaemia, amelyet a vizsgáló klinikai megítélésével ki kell zárni, a kórelőzmény, a rendelkezésre álló klinikai adatok, pl. korábbi angiográfiák, vagy bármilyen képalkotó technikával (pl. dobutamin stressz echokardiográfia, adenozin vagy dobutamin stressz szívmágneses rezonancia képalkotás (CMR), szcintigráfia vagy terheléses EKG
  • Pitvarfibrilláció, pacemaker, defibrillátor, pitvari kamrai (AV)-blokk II és III
  • A szisztolés vérnyomás 110 Hgmm alatt vagy 160 Hgmm felett az első szűrővizsgálaton
  • 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás az első szűrővizsgálaton
  • 50 alatti vagy 100 ütés/perc feletti pulzusszám (EKG-mérés alapján) az első szűrővizsgálaton
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m*2 az első szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vericiguat + izoszorbit mononitrát

Az alanyok izoszorbid-mononitrátot (ISMN) kaptak 30 mg/60 mg-mal, mindegyik körülbelül 7 nappal a vericiguat beadása előtt.

Ezután az alanyok 2,5 mg vericiguatot kaptak körülbelül 14 napig, majd 5 mg vericiguatot körülbelül 14 napig, majd 10 mg vericiguatot körülbelül 14 napig, együtt 60 mg ISMN-t naponta a vericiguat beadása előtt, 1 órával a vericiguat beadása előtt. -házi napok) vagy vericiguattal együtt (ambuláns napok).
Drog: Vericiguat (BAY1021189)
2,5 mg/tabletta; 5 mg/tabletta vagy 10 mg/tabletta
Drog: Izoszorbid-mononitrát (ISMN)
30 mg/tabletta vagy 60 mg/tabletta
Placebo Comparator: Placebo + izoszorbit mononitrát

Az alanyok izoszorbid-mononitrátot (ISMN) kaptak 30 mg/60 mg-mal, mindegyik körülbelül 7 nappal a placebo-kezelés megkezdése előtt.

Ezután az alanyok placebót kaptak 2,5 mg vericiguattal körülbelül 14 napig, majd placebót 5 mg vericiguattal körülbelül 14 napig, majd placebót 10 mg vericiguattal körülbelül 14 napon keresztül, együtt 60 mg ISMN-t naponta a placebo beadása minden napján, 1 órával a placebo előtt (házon belüli napokon) vagy placebóval együtt (ambuláns napokon).
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Izoszorbid-mononitrát (ISMN)
30 mg/tabletta vagy 60 mg/tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Akár 8 hétig
Rendszeres vérnyomásmérés a vericiguat beadása után a vericiguat minden adagolási lépésének első és utolsó napján, valamint az ISMN titrálásának első napjain.
Akár 8 hétig
Pulzus
Időkeret: Akár 8 hétig
Rendszeresen mérik a szívfrekvenciát a vericiguat beadása után a vericiguat minden adagolási lépésének első és utolsó napján, valamint az ISMN-növelés első napjain.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18582
  • 2016-005178-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel