- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03255720
Aplikace difúzního tenzorového zobrazování u Alzheimerovy choroby: Kvantifikace mikrostrukturálních změn bílé hmoty
Aplikace difúzního tenzorového zobrazování u Alzheimerovy choroby: kvantifikace mikrostrukturálních změn bílé hmoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější příčinou demence u starších lidí a představuje 60–70 % všech případů demence. Jde o neuropatologickou diagnózu stanovenou přítomností neurofibrilárních klubek a senilních plátů v mozku pacientů s demencí. Onemocnění často začíná poruchou paměti, ale je vždy následováno progresivním globálním kognitivním poškozením. Hlavním rizikovým faktorem Alzheimerovy choroby je věk, přičemž prevalence se každých 5 let po dosažení věku 65 let zdvojnásobuje.
Diagnóza Alzheimerovy choroby obvykle zahrnuje fyzické a neurologické vyšetření, jako je anamnéza a hodnocení duševního stavu, laboratorní vyšetření a zahrnuje zobrazování mozku (jako je MRI), které by mohlo identifikovat další příčiny problémů, jako je mrtvice, nádor nebo trauma hlavy. Fyzikálním a neurologickým vyšetřením Alzheimerova choroba charakterizovaná postupným nástupem a progresivním úpadkem kognitivních funkcí se zhroucením motorických a senzorických funkcí až do pozdějších fází; průměrný průběh Alzheimerovy choroby je přibližně deset let, s rozmezím 3 až 20 let trvání od diagnózy do smrti. Poškození paměti je přítomno v nejranějších stádiích onemocnění; pacienti mají potíže naučit se nové informace a udržet si je déle než několik minut. Jak nemoc postupuje, schopnost učit se stále více kompromituje a ztrácí se vzdálenější vzpomínky. Mezi další kognitivní ztráty patří afázie, apraxie, dezorientace a zhoršený úsudek. Kognitivní poruchy ovlivňují každodenní život; pacienti mají potíže s plánováním jídla, hospodařením s financemi nebo léky, používáním telefonu, řízením. Mnoho kapacit může zůstat nedotčeno až do pozdějších fází, včetně provádění činností sebeobsluhy každodenního života, jako je jídlo, koupání. U pacientů se projevuje změna osobnosti, podrážděnost, úzkost, deprese. Bludy, halucinace a agrese. Laboratorní hodnocení zahrnuje biochemické markery jako měření mozkomíšního moku včetně proteinu Tau, amyloidních beta peptidů nebo proteinu nervových vláken a měření biomarkerů moči včetně proteinu nervových vláken. Také testování zahrnující Apo lipoprotein E epsilon 4 alely presenilinové geny, amyloidní prekurzorový gen nebo TREM2. Difuzní tensor imaging (DTI) je zobrazovací technologie založená na magnetické rezonanci difuzně váženém zobrazování, která může provádět kvantitativní analýzu anizotropie molekul vody v různých směrech, aby bylo možné neinvazivně pozorovat mikrostrukturu tkání. Zobrazování difuzního tenzoru tedy může poskytnout informace o orientaci vlákna, poškození vlákna a propustnosti membrány, které nelze získat konvenční MRI. Difúzní tenzorové zobrazování umožňuje mapování změn mikrostruktury bílé hmoty ve vývoji, stárnutí a neurologických poruchách. Z tenzoru je možné odvodit střední difuzivitu (DM) a frakční anizotropii (FA), což je nejrobustnější měřítko anizotropie, které měří stupeň odchylky od izotropní difúze. ). Nedávno byl navržen další index odvozený z DT-MRI. Tento index měří stupeň podobnosti orientace sousedních voxelů a jeho pojmenovanou inter-voxelovou koherenci (C).
Zobrazování tenzorů difúze se proto v posledních letech stalo silnou technikou při studiu neurodegenerativních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kognitivní potíže se zasahováním do komplexních pracovních a sociálních aktivit.
- změny kognice hlášené pacientem, informátorem nebo klinikem.
- nepřítomnost hlubokých subkortikálních ischemických změn.
Kritéria vyloučení:
- stav deliria
- cévní mozková příhoda do 2 týdnů
- výskyt kortikálních a/kortiko-subkortikálních nelakunárních teritoriálních infarktů a infarktů z rozvodí, krvácení, známky normálního tlakového hydrocefalu a specifické příčiny lézí bílé hmoty (např. roztroušená skleróza, sarkoidóza, ozáření mozku)
- odchylky v sérologických testech přispívající k poruše kognitivních funkcí (např. abnormální hladiny volného T4 nebo rychlé obnovení plazmy.
- těžká porucha sluchu nebo zraku.
- případy těžké demence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
20 pacientů s Alzheimerovou chorobou
Studie bude provedena na Radiodiagnostickém oddělení Fakultní nemocnice Assiut. Výběr 20 pacientů klinicky a laboratorně diagnostikovaných jako Alzheimerova choroba a dalších 20 lidí odpovídalo zdravým kontrolám, které si nestěžovaly na kognitivní problémy. |
|
20 lidí odpovídalo zdravým kontrolám
lidé s kontrolou zdraví, kteří si nestěžují na kognitivní problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah poškození tkáně několika oblastí bílé hmoty mozku u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Časové okno: 4 roky
|
poskytují úplný obraz o distribuci mikrostrukturálního poškození bílé hmoty u Alzheimerovy choroby
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diffusion tensor imaging
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .