- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03255720
Applicazione dell'imaging del tensore di diffusione nella malattia di Alzheimer: quantificazione dei cambiamenti microstrutturali della materia bianca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza negli anziani, rappresentando il 60-70% di tutti i casi di demenza. È una diagnosi neuropatologica determinata dalla presenza di grovigli neurofibrillari e placche senili nel cervello di pazienti con demenza. La malattia spesso inizia con un deterioramento della memoria, ma è invariabilmente seguita da un progressivo deterioramento cognitivo globale. Il principale fattore di rischio per la malattia di Alzheimer è l'età, con prevalenza che raddoppia ogni 5 anni dopo i 65 anni.
La diagnosi di Alzheimer in genere comporta esami fisici e neurologici, come la storia medica e la valutazione dello stato mentale, indagini di laboratorio e coinvolge l'imaging cerebrale (come la risonanza magnetica) che potrebbe identificare altre cause di problemi come ictus, tumore o trauma cranico. All'esame fisico e neurologico, malattia di Alzheimer caratterizzata da insorgenza graduale e progressivo declino cognitivo con sparring della funzione motoria e sensoriale fino agli stadi successivi; il decorso medio della malattia di Alzheimer è di circa un decennio, con una durata compresa tra 3 e 20 anni dalla diagnosi alla morte. Il deterioramento della memoria è presente nelle prime fasi della malattia; i pazienti hanno difficoltà ad apprendere nuove informazioni e a conservarle per più di pochi minuti. Man mano che la malattia avanza, la capacità di apprendere viene sempre più compromessa, i ricordi più lontani si perdono. Altre perdite cognitive includono afasia, aprassia, disorientamento e giudizio alterato. Il deterioramento cognitivo influisce sulla vita quotidiana; i pazienti hanno difficoltà a pianificare i pasti, gestire le finanze o le medicine, usare il telefono, guidare. Molte capacità possono rimanere intatte fino a fasi successive, inclusa l'esecuzione di attività di cura di sé della vita quotidiana come mangiare, fare il bagno. I pazienti evidenziano alterazione della personalità, irritabilità, ansia, depressione. Delirio, allucinazione e aggressività. La valutazione di laboratorio include i marcatori biochimici come misurazione del liquido cerebrospinale, tra cui la proteina Tau, i peptidi beta-amiloide o la proteina del filo neurale e la misurazione dei biomarcatori urinari, inclusa la proteina del filo neurale. Anche i test includono i geni dell'allele presenilina Apo lipoproteina E epsilon 4, il gene precursore dell'amiloide o TREM2. L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è una tecnologia di imaging basata sull'imaging ponderato per diffusione della risonanza magnetica, che può effettuare analisi quantitative dell'anisotropia delle molecole d'acqua in diverse direzioni, in modo da osservare la microstruttura dei tessuti in modo non invasivo. Quindi l'imaging del tensore di diffusione può fornire informazioni sull'orientamento della fibra, sulla lesione della fibra e sulla permeabilità della membrana che non possono essere ottenute dalla risonanza magnetica convenzionale. L'imaging del tensore di diffusione consente di mappare i cambiamenti della microstruttura della materia bianca nello sviluppo, nell'invecchiamento e nei disturbi neurologici. Dal tensore è possibile derivare la diffusività media (DM) e l'anisotropia frazionaria (FA) che è la misura più robusta dell'anisotropia che misura la grado di deviazione dalla diffusione isotropa. ). Più recentemente, è stato proposto un ulteriore indice derivato da DT-MRI. Questo indice misura il grado di somiglianza dell'orientamento dei voxel vicini e la sua coerenza inter-voxel denominata (C).
Pertanto, negli ultimi anni l'imaging del tensore di diffusione è diventato una tecnica potente nello studio delle malattie neurodegenerative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disturbi cognitivi con interferenza in complesse attività occupazionali e sociali.
- cambiamenti nella cognizione riferiti dal paziente, dall'informatore o dal clinico.
- assenza di profondi cambiamenti ischemici sottocorticali.
Criteri di esclusione:
- stato di delirio
- evento di ictus entro 2 settimane
- comparsa di infarti territoriali corticali e/cortico-sottocorticali non lacunari e infarti spartiacque, emorragia, segni di idrocefalo normoteso e cause specifiche di lesioni della sostanza bianca (es. sclerosi multipla, sarcoidosi, irradiazione cerebrale)
- squilibri nei test sierologici che contribuiscono al deterioramento cognitivo (ad es. livelli anomali di T4 libera o reazione plasmatica rapida.
- grave compromissione dell'udito o della vista.
- casi di demenza grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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20 pazienti con malattia di Alzheimer
Lo studio sarà eseguito presso il reparto di Radiodiagnosi dell'ospedale universitario di assiut. Selezione di 20 pazienti diagnosticati clinicamente e in laboratorio come morbo di Alzheimer e altre 20 persone abbinate a controlli sani che non lamentano problemi cognitivi. |
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20 persone abbinate a controlli sani
controllo sanitario persone che non hanno lamentele di problemi cognitivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'entità del danno tissutale di diverse regioni della sostanza bianca del cervello nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 4 anni
|
fornire un quadro completo della distribuzione del danno microstrutturale della sostanza bianca nella malattia di Alzheimer
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- diffusion tensor imaging
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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