- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255720
Anwendung der Diffusionstensor-Bildgebung bei der Alzheimer-Krankheit: Quantifizierung mikrostruktureller Veränderungen der weißen Substanz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz bei älteren Menschen und macht 60–70 % aller Demenzfälle aus. Es handelt sich um eine neuropathologische Diagnose, die durch das Vorhandensein von neurofibrillären Knäueln und senilen Plaques im Gehirn von Patienten mit Demenz bestimmt wird. Die Krankheit beginnt häufig mit einer Beeinträchtigung des Gedächtnisses, es folgt jedoch immer eine fortschreitende globale kognitive Beeinträchtigung. Der Hauptrisikofaktor für die Alzheimer-Krankheit ist das Alter, wobei sich die Prävalenz ab dem 65. Lebensjahr alle fünf Jahre verdoppelt.
Die Diagnose von Alzheimer umfasst in der Regel körperliche und neurologische Untersuchungen, wie die Beurteilung der Krankengeschichte und des Geisteszustands, Laboruntersuchungen und eine Bildgebung des Gehirns (z. B. MRT), mit der andere Ursachen für Probleme wie Schlaganfall, Tumor oder Kopftrauma identifiziert werden können. Laut körperlicher und neurologischer Untersuchung ist die Alzheimer-Krankheit durch einen allmählichen Beginn und einen fortschreitenden Rückgang der kognitiven Fähigkeiten gekennzeichnet, wobei die motorischen und sensorischen Funktionen bis zu späteren Stadien eingeschränkt sind. Der durchschnittliche Verlauf der Alzheimer-Krankheit beträgt etwa ein Jahrzehnt, mit einer Spanne von 3 bis 20 Jahren von der Diagnose bis zum Tod. Gedächtnisstörungen treten in den frühesten Stadien der Krankheit auf; Patienten haben Schwierigkeiten, neue Informationen zu lernen und diese länger als ein paar Minuten zu behalten. Mit fortschreitender Erkrankung wird die Lernfähigkeit zunehmend beeinträchtigt, weiter entfernte Erinnerungen gehen verloren. Weitere kognitive Einbußen sind Aphasie, Apraxie, Orientierungslosigkeit und beeinträchtigtes Urteilsvermögen. Eine kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt das tägliche Leben; Patienten haben Schwierigkeiten, Mahlzeiten zu planen, Finanzen oder Medikamente zu verwalten, zu telefonieren oder Auto zu fahren. Viele Fähigkeiten bleiben möglicherweise bis zu späteren Stadien intakt, einschließlich der Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens wie Essen und Baden. Die Patienten weisen Persönlichkeitsveränderungen, Reizbarkeit, Angstzustände und Depressionen auf. Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Aggressionen. Die Laborbewertung umfasst biochemische Marker wie die Messung von Liquor cerebrospinalis, einschließlich Tau-Protein, Amyloid-Beta-Peptiden oder Neuralfadenprotein, und die Messung von Urinbiomarkern, einschließlich Neuralfadenprotein. Auch Tests umfassen Apo-Lipoprotein-E-Epsilon-4-Allel-Presenilin-Gene, Amyloid-Vorläufer-Gen oder TREM2. Die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) ist eine Bildgebungstechnologie, die auf der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie basiert und eine quantitative Analyse der Anisotropie von Wassermolekülen in verschiedenen Richtungen durchführen kann, um so die Mikrostruktur von Geweben nichtinvasiv zu beobachten. So kann die Diffusionstensor-Bildgebung Informationen über die Faserorientierung, die Verletzung der Faser und die Membranpermeabilität liefern, die mit der herkömmlichen MRT nicht gewonnen werden können. Die Diffusionstensor-Bildgebung ermöglicht die Kartierung von Veränderungen der Mikrostruktur der weißen Substanz in Entwicklung, Alterung und neurologischen Störungen. Aus dem Tensor ist es möglich, die mittlere Diffusionsfähigkeit (DM) und die fraktionierte Anisotropie (FA) abzuleiten, die die robustesten Anisotropiemaße sind, die die messen Grad der Abweichung von der isotropen Diffusion. ). In jüngerer Zeit wurde ein zusätzlicher DT-MRT-abgeleiteter Index vorgeschlagen. Dieser Index misst den Grad der Orientierungsähnlichkeit benachbarter Voxel und seine benannte Inter-Voxel-Kohärenz (C).
Daher hat sich die Diffusionstensor-Bildgebung in den letzten Jahren zu einer leistungsstarken Technik bei der Untersuchung neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kognitive Beschwerden mit Beeinträchtigung komplexer beruflicher und sozialer Aktivitäten.
- Vom Patienten, Informanten oder Kliniker gemeldete Veränderungen in der Wahrnehmung.
- Fehlen tiefgreifender subkortikaler ischämischer Veränderungen.
Ausschlusskriterien:
- Zustand des Deliriums
- Schlaganfallereignis innerhalb von 2 Wochen
- Auftreten von kortikalen und /kortiko-subkortikalen nicht-lakunären Territorialinfarkten und Wassereinzugsgebietsinfarkten, Blutungen, Anzeichen eines Normaldruckhydrozephalus und spezifische Ursachen von Läsionen der weißen Substanz (z. B. Multiple Sklerose, Sarkoidose, Hirnbestrahlung)
- Störungen bei serologischen Tests, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung führen (z. B. abnormale Werte von freiem T4 oder schnelle Plasmareagin.
- schwere Hör- oder Sehbehinderung.
- Fälle von schwerer Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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20 Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Die Studie wird in der Abteilung für Radiodiagnostik des Universitätsklinikums Assiut durchgeführt. Auswahl von 20 Patienten, bei denen klinisch und im Labor eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, und weiteren 20 Personen, die mit gesunden Kontrollpersonen übereinstimmten, die keine Beschwerden über kognitive Probleme hatten. |
20 Personen entsprachen gesunden Kontrollpersonen
Gesundheitskontrolle für Menschen, die keine Beschwerden über kognitive Probleme haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Ausmaß der Gewebeschädigung mehrerer Regionen der weißen Substanz des Gehirns bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Jahre
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liefern ein vollständiges Bild der Verteilung mikrostruktureller Schäden an der weißen Substanz bei der Alzheimer-Krankheit
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- diffusion tensor imaging
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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