- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255720
Anvendelse av diffusjonstensoravbildning ved Alzheimers sykdom: Kvantifisering av mikrostrukturelle endringer i hvit substans
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens hos eldre, og utgjør 60-70 % av alle demente tilfellene. Det er en nevropatologisk diagnose bestemt av tilstedeværelsen av nevrofibrillære floker og senile plakk i hjernen til pasienter med demens. Sykdommen starter ofte med hukommelsessvikt, men etterfølges alltid av en progressiv global kognitiv svikt. Den viktigste risikofaktoren for Alzheimers sykdom er alder, med utbredelsen dobles hvert 5. år etter fylte 65 år.
Diagnose av Alzheimers involverer vanligvis fysiske og nevrologiske undersøkelser, som medisinsk historie og mental statusevaluering, laboratorieundersøkelser og det involverer hjerneavbildning (som MR) som kan identifisere andre årsaker til problemer som slag, svulst eller hodetraumer. Ved fysisk og nevrologisk undersøkelse, Alzheimers sykdom karakterisert ved gradvis oppstart og progressiv nedgang i kognisjon med sparring av motorisk og sensorisk funksjon til senere stadier; det gjennomsnittlige forløpet av Alzheimers sykdom er omtrent et tiår, med en varighet på 3 til 20 år fra diagnose til død. Minnesvikt er tilstede i de tidligste stadiene av sykdommen; pasienter har problemer med å lære ny informasjon og beholde den i mer enn noen få minutter. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, går evnen til å lære stadig mer kompromittert, fjernere minner tapt. Andre kognitive tap inkluderer afasi, apraksi, desorientering og nedsatt dømmekraft. Kognitiv svikt påvirker dagliglivet; pasienter har problemer med å planlegge måltider, administrere økonomi eller medisiner, bruke telefon, kjøre bil. Mange kapasiteter kan forbli intakte til senere stadier, inkludert utførelse av egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet som spising, bading. Pasienter beviser personlighetsendring, irritabilitet, angst, depresjon. Vrangforestillinger, hallusinasjoner og aggresjon. Laboratorieevaluering inkluderer biokjemiske markører som måling av cerebrospinalvæske inkludert Tau-protein, amyloid beta-peptider eller nevralt trådprotein og måling av urin-biomarkører inkludert nevralt trådprotein. Tester også inkludert Apo lipoprotein E epsilon 4 allel presenilin gener, amyloid forløper gen eller TREM2. Diffusjonstensoravbildning (DTI) er en bildeteknologi basert på magnetisk resonansdiffusjonsvektet avbildning, som kan gjøre kvantitativ analyse av anisotropi av vannmolekyler i forskjellige retninger, for å observere mikrostrukturen til vev ikke-invasivt. Så diffusjonstensoravbildning kan gi informasjon om fiberorientering, skade på fiber og membranpermeabilitet som ikke kan oppnås fra konvensjonell MR. Diffusjonstensoravbildning muliggjør kartlegging av hvitstoffmikrostrukturendringer i utvikling, aldring og nevrologiske lidelser. Fra tensoren er det mulig å utlede gjennomsnittlig diffusivitet (DM) og fraksjonell anisotropi (FA) som er de mest robuste målene for anisotropi som måler grad av avvik fra isotrop diffusjon. ). Nylig er det foreslått en ekstra DT-MRI-avledet indeks. Denne indeksen måler graden av likhet i orienteringen til nabovoksler og dens navngitte intervoxel-koherens (C).
Så diffusjonstensoravbildning har derfor blitt en kraftig teknikk i studiet av nevrodegenerative sykdommer de siste årene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kognitive plager med innblanding i komplekse yrkesmessige og sosiale aktiviteter.
- endringer i kognisjon rapportert av pasienten, informanten eller klinikeren.
- fravær av dype subkortikale iskemiske forandringer.
Ekskluderingskriterier:
- deliriumstilstand
- slaghendelse innen 2 uker
- utseende av kortikale og/kortiko-subkortikale ikke-lakunære territoriale infarkter og vannskilleinfarkter, blødninger, tegn på normal trykkhydrocephalus og spesifikke årsaker til lesjoner i hvit substans (f.eks. multippel sklerose, sarkoidose, hjernebestråling)
- forstyrrelser i serologiske tester som bidrar til kognitiv svikt (f.eks. unormale nivåer av fritt T4 eller rask plasmagjenoppretting.
- alvorlig hørsels- eller synshemming.
- tilfeller av alvorlig demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
20 pasienter med Alzheimers sykdom
Studien vil bli utført ved Radiodiagnoseavdelingen ved assiut universitetssykehus. Utvalg av 20 pasienter klinisk og laboratoriediagnostisert som Alzheimers sykdom og ytterligere 20 personer matchet friske kontroller som ikke har noen klager på kognitive problemer. |
20 personer matchet sunne kontroller
helsekontroll personer som ikke har noen klager over kognitive problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omfanget av vevsskade i flere områder av hjernehvit substans hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Tidsramme: 4 år
|
gi et fullstendig bilde av fordelingen av mikrostrukturell skade på hvit substans ved Alzheimers sykdom
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- diffusion tensor imaging
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .