- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255720
Применение диффузионно-тензорной визуализации при болезни Альцгеймера: количественная оценка микроструктурных изменений белого вещества
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее частой причиной деменции у пожилых людей, на ее долю приходится 60-70% всех случаев деменции. Это нейропатологический диагноз, определяемый наличием нейрофибриллярных клубков и сенильных бляшек в головном мозге больных деменцией. Заболевание часто начинается с нарушения памяти, но неизменно сопровождается прогрессирующим глобальным когнитивным нарушением. Основным фактором риска болезни Альцгеймера является возраст, при этом распространенность удваивается каждые 5 лет после 65 лет.
Диагностика болезни Альцгеймера обычно включает в себя физические и неврологические обследования, оценку истории болезни и психического состояния, лабораторные исследования, а также визуализацию головного мозга (например, МРТ), которая может выявить другие причины проблем, таких как инсульт, опухоль или травма головы. При физикальном и неврологическом обследовании болезнь Альцгеймера характеризуется постепенным началом и прогрессирующим снижением когнитивных функций со спаррингом двигательных и сенсорных функций до более поздних стадий; среднее течение болезни Альцгеймера составляет примерно десятилетие с интервалом от 3 до 20 лет от постановки диагноза до смерти. Нарушения памяти присутствуют на самых ранних стадиях болезни; больные с трудом усваивают новую информацию и удерживают ее дольше нескольких минут. По мере прогрессирования болезни способность к обучению все более ухудшается, теряются более отдаленные воспоминания. Другие когнитивные потери включают афазию, апраксию, дезориентацию и нарушение суждений. Когнитивные нарушения влияют на повседневную жизнь; пациенты испытывают трудности с планированием питания, управлением финансами или лекарствами, использованием телефона, вождением автомобиля. Многие способности могут оставаться нетронутыми до более поздних стадий, включая выполнение повседневных действий по уходу за собой, таких как прием пищи, купание. У больных отмечается изменение личности, раздражительность, тревожность, депрессия. Бред, галлюцинации и агрессия. Лабораторная оценка включает биохимические маркеры, такие как измерение спинномозговой жидкости, включая тау-белок, бета-амилоидные пептиды или белок нервных нитей, и измерение биомаркеров мочи, включая белок нервных нитей. Также проводится тестирование, включая гены пресенилина аллеля апо-липопротеина E эпсилон 4, гена-предшественника амилоида или TREM2. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) - это технология визуализации, основанная на магнитно-резонансной диффузионно-взвешенной визуализации, которая может проводить количественный анализ анизотропии молекул воды в разных направлениях, чтобы неинвазивно наблюдать микроструктуру тканей. Таким образом, диффузионно-тензорная визуализация может предоставить информацию об ориентации волокон, повреждении волокон и проницаемости мембран, которую нельзя получить с помощью обычной МРТ. Диффузионная тензорная визуализация позволяет картировать изменения микроструктуры белого вещества в процессе развития, старения и неврологических расстройств. Из тензора можно получить среднюю диффузионную способность (DM) и фракционную анизотропию (FA), которые являются наиболее надежными мерами анизотропии, которые измеряют степень отклонения от изотропной диффузии. ). Совсем недавно был предложен дополнительный индекс, производный от DT-MRI. Этот индекс измеряет степень сходства ориентации соседних вокселей и его названную межвоксельную когерентность (C).
Таким образом, в последние годы диффузионно-тензорная визуализация стала мощным методом изучения нейродегенеративных заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- когнитивные жалобы с помехами в сложной профессиональной и социальной деятельности.
- изменения в познании, о которых сообщает пациент, информатор или клиницист.
- отсутствие глубоких подкорковых ишемических изменений.
Критерий исключения:
- состояние бреда
- инсульт в течение 2 недель
- появление корковых и/корково-подкорковых нелакунарных территориальных инфарктов и инфарктов водоразделов, кровоизлияний, признаков нормотензивной гидроцефалии и специфических причин поражения белого вещества (например, рассеянный склероз, саркоидоз, облучение головного мозга)
- нарушения в серологических тестах, способствующие когнитивным нарушениям (например, аномальные уровни свободного Т4 или быстрого реагина в плазме.
- тяжелые нарушения слуха или зрения.
- случаев тяжелой деменции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
20 пациентов с болезнью Альцгеймера
Исследование будет проводиться в отделении рентгенодиагностики университетской больницы Асьюта. Отбор 20 пациентов с клинически и лабораторно диагностированной болезнью Альцгеймера и еще 20 человек соответствовали здоровому контролю, не предъявлявшему жалоб на когнитивные проблемы. |
20 человек соответствовали здоровому контролю.
контроль за состоянием здоровья людей, не имеющих жалоб на когнитивные расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
степень повреждения тканей нескольких областей белого вещества головного мозга у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: 4 года
|
дать полную картину распределения микроструктурных повреждений белого вещества при болезни Альцгеймера
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- diffusion tensor imaging
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .