- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03255720
Anvendelse af diffusionstensorbilleddannelse ved Alzheimers sygdom: Kvantificering af mikrostrukturelle ændringer i hvidt stof
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er den hyppigste årsag til demens hos ældre og udgør 60-70 % af alle demente tilfælde. Det er en neuropatologisk diagnose, der bestemmes af tilstedeværelsen af neurofibrillære sammenfiltringer og senile plaques i hjernen hos patienter med demens. Sygdommen starter ofte med hukommelsessvækkelse, men efterfølges uvægerligt af en progressiv global kognitiv svækkelse. Den største risikofaktor for Alzheimers sygdom er alder, hvor prævalensen fordobles hvert 5. år efter det fyldte 65. år.
Diagnose af Alzheimers involverer typisk fysiske og neurologiske undersøgelser, som medicinsk historie og mental statusevaluering, laboratorieundersøgelser og det involverer hjernebilleddannelse (såsom MR), som kan identificere andre årsager til problemer såsom slagtilfælde, tumor eller hovedtraume. Ved fysisk og neurologisk undersøgelse, Alzheimers sygdom karakteriseret ved gradvis indtræden og progressivt fald i kognition med sparring af motorisk og sensorisk funktion indtil senere stadier; det gennemsnitlige forløb af Alzheimers sygdom er cirka et årti, med en varighed på 3 til 20 år fra diagnose til død. Hukommelsessvækkelse er til stede i de tidligste stadier af sygdommen; patienter har svært ved at lære ny information og gemme den i mere end få minutter. Efterhånden som sygdommen skrider frem, går evnen til at lære stadig mere kompromitteret, fjernere minder tabt. Andre kognitive tab omfatter afasi, apraksi, desorientering og nedsat dømmekraft. Kognitiv svækkelse påvirker dagligdagen; patienter har svært ved at planlægge måltider, styre økonomi eller medicin, bruge telefon, køre bil. Mange kapaciteter kan forblive intakte indtil senere stadier, herunder udførelse af daglige egenomsorgsaktiviteter som spisning, badning. Patienter beviser personlighedsændring, irritabilitet, angst, depression. Vrangforestillinger, hallucinationer og aggression. Laboratorieevaluering omfatter biokemiske markører som måling af cerebrospinalvæske inklusive Tau-protein, amyloid beta-peptider eller neuralt trådprotein og måling af urinbiomarkører inklusive neuraltrådsprotein. Tester også inklusive Apo lipoprotein E epsilon 4 allel presenilin gener, amyloid precursor gen eller TREM2. Diffusion tensor imaging (DTI) er en billeddannelsesteknologi baseret på magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse, som kan foretage kvantitativ analyse af anisotropi af vandmolekyler i forskellige retninger for at observere mikrostrukturen af væv non-invasivt. Så diffusionstensor-billeddannelse kan give information om fiberorientering, skade på fiber og membranpermeabilitet, som ikke kan opnås fra konventionel MR. Diffusionstensorbilleddannelse muliggør kortlægning af hvide stofmikrostrukturændringer i udvikling, aldring og neurologiske lidelser. Fra tensoren er det muligt at udlede middeldiffusionsevnen (DM) og den fraktionelle anisotropi (FA), som er de mest robuste mål for anisotropi, som måler grad af afvigelse fra isotrop diffusion. ). For nylig er der blevet foreslået et yderligere DT-MRI-afledt indeks. Dette indeks måler graden af lighed i orientering af nabovoxel og dens navngivne inter-voxel kohærens (C).
Så Diffusion tensor imaging er derfor blevet en kraftfuld teknik i studiet af neurodegenerative sygdomme i de senere år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kognitive klager med indblanding i komplekse erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.
- ændringer i kognition rapporteret af patienten, informanten eller klinikeren.
- fravær af dybe sub-kortikale iskæmiske forandringer.
Ekskluderingskriterier:
- deliriumstilstand
- slagtilfælde inden for 2 uger
- forekomst af kortikale og/kortiko-subkortikale ikke-lacunariske territoriale infarkter og vandskelinfarkter, blødning, tegn på normal tryk hydrocephalus og specifikke årsager til hvide stof læsioner (f.eks. multipel sklerose, sarkoidose, hjernebestråling)
- forstyrrelser i serologiske tests, der bidrager til kognitiv svækkelse (f. unormale niveauer af fri T4 eller hurtig plasmagendannelse.
- alvorlig høre- eller synsnedsættelse.
- tilfælde af svær demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
20 patienter med Alzheimers sygdom
Undersøgelsen vil blive udført på radiodiagnoseafdelingen på assiut universitetshospital. Udvælgelse af 20 patienter klinisk og laboratoriediagnosticeret som Alzheimers sygdom og yderligere 20 personer matchede sunde kontroller, som ikke har nogen klager over kognitive problemer. |
20 personer matchede sunde kontroller
sundhedskontrol mennesker, der ikke har nogen klager over kognitive problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omfanget af vævsskader i flere områder af hvidt stof i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom.
Tidsramme: 4 år
|
give et komplet billede af fordelingen af mikrostrukturel skade på hvidt stof ved Alzheimers sygdom
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- diffusion tensor imaging
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .