- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255720
Tillämpning av diffusionstensoravbildning vid Alzheimers sjukdom: Kvantifiering av mikrostrukturella förändringar av vit substans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste orsaken till demens hos äldre och står för 60-70 % av alla dementa fall. Det är en neuropatologisk diagnos som bestäms av närvaron av neurofibrillära trassel och senila plack i hjärnan hos patienter med demens. Sjukdomen börjar ofta med minnesstörning, men följs alltid av en progressiv global kognitiv försämring. Den största riskfaktorn för Alzheimers sjukdom är ålder, med prevalensen fördubblas vart femte år efter 65 års ålder.
Diagnos av Alzheimers innebär vanligtvis fysiska och neurologiska undersökningar, som medicinsk historia och mental statusutvärdering, laboratorieundersökningar och det involverar hjärnavbildning (som MR) som kan identifiera andra orsaker till problem som stroke, tumör eller huvudtrauma. Genom fysisk och neurologisk undersökning kännetecknas Alzheimers sjukdom av gradvis debut och progressiv nedgång i kognition med sparring av motorisk och sensorisk funktion till senare stadier; det genomsnittliga förloppet av Alzheimers sjukdom är ungefär ett decennium, med en varaktighet på 3 till 20 år från diagnos till död. Minnesförsämring är närvarande i de tidigaste stadierna av sjukdomen; patienter har svårt att lära sig ny information och behålla den i mer än några minuter. I takt med att sjukdomen fortskrider förloras förmågan att lära sig allt mer, mer avlägsna minnen. Andra kognitiva förluster inkluderar afasi, apraxi, desorientering och nedsatt omdöme. Kognitiv funktionsnedsättning påverkar det dagliga livet; patienter har svårt att planera måltider, hantera ekonomi eller medicinering, använda telefon, köra bil. Många kapaciteter kan förbli intakta till senare stadier, inklusive utförandet av egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet som att äta, bada. Patienter bevisar personlighetsförändring, irritabilitet, ångest, depression. Vanföreställning, hallucinationer och aggression. Laboratorieutvärdering inkluderar biokemiska markörer som mätning av cerebrospinalvätska inklusive Tau-protein, amyloid beta-peptider eller neuralt trådprotein och mätning av urinära biomarkörer inklusive neuralt trådprotein. Testar även Apo lipoprotein E epsilon 4 allel presenilin gener, amyloid prekursor gen eller TREM2. Diffusion tensor imaging (DTI) är en avbildningsteknik baserad på magnetisk resonans diffusion viktad avbildning, som kan göra kvantitativ analys av anisotropi av vattenmolekyler i olika riktningar, för att observera mikrostrukturen i vävnader icke-invasivt. Så Diffusionstensoravbildning kan ge information om fiberorientering, fiberskada och membranpermeabilitet som inte kan erhållas från konventionell MRI. Diffusionstensoravbildning möjliggör kartläggning av mikrostrukturförändringar i vit substans i utveckling, åldrande och neurologiska störningar. Från tensorn är det möjligt att härleda medeldiffusiviteten (DM) och fraktionerad anisotropi (FA) som är de mest robusta måtten på anisotropi som mäter grad av avvikelse från isotrop diffusion. ). På senare tid har ett ytterligare DT-MRI-deriverat index föreslagits. Detta index mäter graden av likhet i orienteringen för angränsande voxlar och dess namngivna inter-voxelkoherens (C).
Så Diffusion tensor imaging har därför blivit en kraftfull teknik i studien av neurodegenerativa sjukdomar de senaste åren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kognitiva besvär med inblandning i komplexa yrkesmässiga och sociala aktiviteter.
- förändringar i kognition som rapporterats av patienten, informanten eller läkaren.
- frånvaro av djupgående subkortikala ischemiska förändringar.
Exklusions kriterier:
- deliriumstillstånd
- strokehändelse inom 2 veckor
- förekomst av kortikala och/kortiko-subkortikala icke-lakunariska territoriella infarkter och vattendelare, blödning, tecken på normaltryckshydrocefalus och specifika orsaker till vita substansskador (t.ex. multipel skleros, sarkoidos, hjärnbestrålning)
- störningar i serologiska tester som bidrar till kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. onormala nivåer av fritt T4 eller snabb plasmaåterupptagning.
- allvarlig hörsel- eller synnedsättning.
- fall av svår demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
20 patienter med Alzheimers sjukdom
Studien kommer att utföras vid avdelningen för radiodiagnostik vid universitetssjukhuset. Urval av 20 patienter kliniskt och laboratoriediagnostiserade som Alzheimers sjukdom och ytterligare 20 personer matchade friska kontroller som inte har några klagomål på kognitiva problem. |
|
20 personer matchade friska kontroller
hälsokontroll personer som inte har några klagomål om kognitiva problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omfattningen av vävnadsskada i flera vita områden i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Tidsram: 4 år
|
ge en fullständig bild av fördelningen av mikrostrukturella vita substansskador vid Alzheimers sjukdom
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- diffusion tensor imaging
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .