- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255720
Aplicación de imágenes de tensor de difusión en la enfermedad de Alzheimer: cuantificación de cambios microestructurales de la materia blanca
Aplicación de imágenes con tensor de difusión en la enfermedad de Alzheimer: cuantificación de los cambios microestructurales de la sustancia blanca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de demencia en los ancianos, representando el 60-70% de todos los casos de demencia. Es un diagnóstico neuropatológico determinado por la presencia de ovillos neurofibrilares y placas seniles en el cerebro de pacientes con demencia. La enfermedad suele comenzar con un deterioro de la memoria, pero invariablemente va seguida de un deterioro cognitivo global progresivo. El principal factor de riesgo para la enfermedad de Alzheimer es la edad, con una prevalencia que se duplica cada 5 años después de los 65 años.
El diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer normalmente implica exámenes físicos y neurológicos, como antecedentes médicos y evaluación del estado mental, investigaciones de laboratorio e imágenes cerebrales (como resonancias magnéticas) que podrían identificar otras causas de problemas como un accidente cerebrovascular, un tumor o un traumatismo craneal. Según el examen físico y neurológico, la enfermedad de Alzheimer se caracteriza por un inicio gradual y una disminución progresiva de la cognición con alteración de la función motora y sensorial hasta etapas posteriores; el curso promedio de la enfermedad de Alzheimer es de aproximadamente una década, con una duración de 3 a 20 años desde el diagnóstico hasta la muerte. El deterioro de la memoria está presente en las primeras etapas de la enfermedad; los pacientes tienen dificultad para aprender nueva información y retenerla por más de unos pocos minutos. A medida que avanza la enfermedad, la capacidad de aprender se ve cada vez más comprometida, se pierden recuerdos más lejanos. Otras pérdidas cognitivas incluyen afasia, apraxia, desorientación y deterioro del juicio. El deterioro cognitivo afecta la vida diaria; los pacientes tienen dificultad para planificar las comidas, administrar las finanzas o la medicación, usar el teléfono, conducir. Muchas capacidades pueden permanecer intactas hasta etapas posteriores, incluida la realización de actividades de cuidado personal de la vida diaria, como comer, bañarse. Los pacientes evidencian alteración de la personalidad, irritabilidad, ansiedad, depresión. Delirio, alucinación y agresión. La evaluación de laboratorio incluye marcadores bioquímicos como la medición del líquido cefalorraquídeo, incluida la proteína Tau, los péptidos beta amiloides o la proteína del hilo neural y la medición de biomarcadores urinarios, incluida la proteína del hilo neural. También pruebas que incluyen genes de presenilina del alelo épsilon 4 de la lipoproteína E Apo, gen precursor de amiloide o TREM2. La imagen de tensor de difusión (DTI) es una tecnología de imagen basada en imagen ponderada de difusión de resonancia magnética, que puede realizar un análisis cuantitativo de la anisotropía de las moléculas de agua en diferentes direcciones, a fin de observar la microestructura de los tejidos de forma no invasiva. Por lo tanto, las imágenes de tensor de difusión pueden proporcionar información sobre la orientación de la fibra, la lesión de la fibra y la permeabilidad de la membrana que no se puede obtener con la resonancia magnética convencional. Las imágenes de tensor de difusión permiten mapear los cambios en la microestructura de la sustancia blanca en el desarrollo, el envejecimiento y los trastornos neurológicos. A partir del tensor, es posible derivar la difusividad media (DM) y la anisotropía fraccional (FA), que son las medidas de anisotropía más sólidas que miden la grado de desviación de la difusión isotrópica. ). Más recientemente, se ha propuesto un índice adicional derivado de DT-MRI. Este índice mide el grado de similitud de orientación de los vóxeles vecinos y su coherencia entre vóxeles denominada (C).
Por lo tanto, la imagen con tensor de difusión se ha convertido en los últimos años en una técnica poderosa en el estudio de las enfermedades neurodegenerativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas cognitivas con interferencia en actividades ocupacionales y sociales complejas.
- cambios en la cognición informados por el paciente, el informante o el médico.
- ausencia de cambios isquémicos subcorticales profundos.
Criterio de exclusión:
- estado de delirio
- accidente cerebrovascular dentro de 2 semanas
- aparición de infartos territoriales corticales y / cortico-subcorticales no lacunares e infartos de cuenca hidrográfica, hemorragia, signos de hidrocefalia normotensiva y causas específicas de lesiones de sustancia blanca (p. esclerosis múltiple, sarcoidosis, irradiación cerebral)
- alteraciones en las pruebas serológicas que contribuyen al deterioro cognitivo (p. niveles anormales de T4 libre o reagina plasmática rápida.
- discapacidad auditiva o visual severa.
- casos de demencia severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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20 pacientes con enfermedad de Alzheimer
El estudio se realizará en el departamento de Radiodiagnóstico del hospital universitario de assiut. Selección de 20 pacientes con diagnóstico clínico y de laboratorio de enfermedad de Alzheimer y otras 20 personas apareadas controles sanos que no presentan quejas de problemas cognitivos. |
20 personas coincidieron con controles sanos
personas de control de salud que no tienen quejas de problemas cognitivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la extensión del daño tisular de varias regiones de la sustancia blanca del cerebro en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: 4 años
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proporcionar una imagen completa de la distribución del daño microestructural de la sustancia blanca en la enfermedad de Alzheimer
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- diffusion tensor imaging
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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