- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255720
Diffuusiotensorikuvauksen käyttö Alzheimerin taudissa: Valkoisen aineen mikrorakenteen muutosten kvantifiointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin iäkkäiden dementian aiheuttaja, ja sen osuus on 60-70 % kaikista dementoituneista tapauksista. Se on neuropatologinen diagnoosi, joka määräytyy neurofibrillaaristen vyyhtymien ja seniilien plakkien esiintymisen perusteella dementiapotilaiden aivoissa. Sairaus alkaa usein muistin heikkenemisestä, mutta sitä seuraa poikkeuksetta etenevä globaali kognitiivinen heikkeneminen. Alzheimerin taudin suurin riskitekijä on ikä, ja esiintyvyys kaksinkertaistuu viiden vuoden välein 65 vuoden iän jälkeen.
Alzheimerin taudin diagnosointiin kuuluu tyypillisesti fyysisiä ja neurologisia tutkimuksia, kuten sairaushistorian ja henkisen tilan arviointia, laboratoriotutkimuksia ja aivojen kuvantamista (kuten MRI), jotka voivat tunnistaa muita ongelmien, kuten aivohalvauksen, kasvaimen tai pään vamman, syitä. Fyysisen ja neurologisen tutkimuksen perusteella Alzheimerin tauti, jolle on ominaista asteittainen puhkeaminen ja etenevä kognition heikkeneminen sekä motoristen ja aistitoimintojen sparraus myöhempään vaiheeseen asti; Alzheimerin taudin keskimääräinen kulku on noin vuosikymmen, ja kesto on 3–20 vuotta diagnoosista kuolemaan. Muistin heikkenemistä esiintyy taudin varhaisissa vaiheissa; potilaiden on vaikeuksia oppia uutta tietoa ja säilyttää sitä pidempään kuin muutaman minuutin. Sairauden edetessä oppimiskyky heikkenee ja kaukaisemmat muistot katoavat. Muita kognitiivisia menetyksiä ovat afasia, apraksia, disorientaatio ja harkintakyky. Kognitiivinen häiriö vaikuttaa jokapäiväiseen elämään; potilailla on vaikeuksia suunnitella aterioita, hoitaa taloutta tai lääkitystä, käyttää puhelinta, ajaa autoa. Monet kyvyt voivat jäädä koskemattomiksi myöhempään vaiheeseen, mukaan lukien päivittäisen elämän itsehoitotoimintojen suorittaminen, kuten syöminen, kylpeminen. Potilaat osoittavat persoonallisuuden muutoksia, ärtyneisyyttä, ahdistusta, masennusta. Harhaluulo, hallusinaatiot ja aggressio. Laboratorioarviointi sisältää biokemialliset markkerit aivo-selkäydinnesteen, mukaan lukien Tau-proteiinin, amyloidi-beeta-peptidien tai hermosäieproteiinin, mittaamiseen ja virtsan biomarkkerien, mukaan lukien hermosäieproteiinin, mittauksen. Myös testaus mukaan lukien Apo lipoprotein E epsilon 4 alleeli preseniliinigeenit, amyloidin esiastegeeni tai TREM2. Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on magneettiresonanssin diffuusiopainotettuun kuvantamiseen perustuva kuvantamistekniikka, jolla voidaan analysoida vesimolekyylien anisotropiaa eri suuntiin kvantitatiivisesti kudosten mikrorakenteen havaitsemiseksi ei-invasiivisesti. Diffuusiotensorikuvaus voi siis antaa tietoa kuitujen orientaatiosta, kuidun vauriosta ja kalvon läpäisevyydestä, joita ei voida saada tavanomaisella MRI:llä. Diffuusiotensorikuvaus mahdollistaa valkoisen aineen mikrorakenteen muutosten kartoittavuuden kehityksessä, ikääntymisessä ja neurologisissa häiriöissä. Tensorista on mahdollista johtaa keskimääräinen diffuusio (DM) ja fraktiaalinen anisotropia (FA), jotka ovat vahvin anisotropian mitta, joka mittaa poikkeama isotrooppisesta diffuusiosta. ). Äskettäin on ehdotettu ylimääräistä DT-MRI-johdannaista indeksiä. Tämä indeksi mittaa viereisten vokselien orientaation samankaltaisuuden astetta ja sen nimettyä vokselien välistä koherenssia (C).
Siksi diffuusiotensorikuvauksesta on tullut viime vuosina tehokas tekniikka hermostoa rappeuttavien sairauksien tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kognitiiviset vaivat, jotka liittyvät monimutkaisiin ammatillisiin ja sosiaalisiin toimiin.
- potilaan, informantin tai kliinikon ilmoittamat muutokset kognitiossa.
- syvällisten subkortikaalisten iskeemisten muutosten puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- deliriumin tila
- aivohalvaustapahtuma 2 viikon sisällä
- aivokuoren ja/kortiko-subkortikaalien ei-lakunaaristen territoriaalisten infarktien ja vedenjakajainfarktien ilmaantuminen, verenvuoto, normaalipaineisen vesipään merkit ja valkoisen aineen vaurioiden erityiset syyt (esim. multippeliskleroosi, sarkoidoosi, aivojen säteilytys)
- poikkeamat serologisissa testeissä, jotka vaikuttavat kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. vapaan T4:n epänormaalit tasot tai nopea plasman palautuminen.
- vakava kuulo- tai näkövamma.
- vaikean dementian tapauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
20 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta
Tutkimus tehdään Assiutin yliopistollisen sairaalan radiodiagnosiikan osastolla. Valikoima 20 potilasta, joilla on kliinisesti ja laboratoriossa diagnosoitu Alzheimerin tauti, ja vielä 20 henkilöä vastasi terveitä verrokkeja, joilla ei ole valituksia kognitiivisista ongelmista. |
20 henkilöä vastasi terveitä verrokkeja
terveydenhuoltohenkilöt, joilla ei ole valituksia kognitiivisista ongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
useiden aivojen valkoisen aineen alueiden kudosvaurion laajuus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
antaa täydellisen kuvan mikrorakenteen valkoisen aineen vaurioiden jakautumisesta Alzheimerin taudissa
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- diffusion tensor imaging
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin dementia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela