Tumorální cirkulující buňky a progrese kolorektálního karcinomu
5. května 2021 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Charakterizace nádorových cirkulujících buněk podle stadia progrese kolorektálního karcinomu
Prospektivní výzkum cirkulujících nádorových buněk jako markerů rizika progrese u kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl umožnit lepší pochopení toho, které cirkulující nádorové buňky (CTC) mají vyšší riziko metastáz v celkové populaci CTC.
Prospektivní monocentrická otevřená studie.
V rámci managementu onemocnění budou odebírány vzorky krve v různých časech léčby s ohledem na stav onemocnění (lokalizováno ve stadiu II/III, metastatické neresekovatelné, metastatické potenciálně resekovatelné). Pacientům s plánovaným chirurgickým zákrokem budou odebrány vzorky tkání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle BOQUET, PhD
- Telefonní číslo: +33 4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jean-Luc RAOUL, MD
- Telefonní číslo: 33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Luc RAOUL, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Histologická diagnostika kolikového adenokarcinomu metastatického či nikoliv
- Před jakoukoli léčbou systémovou chemoterapií
- Pacient přidružený k národní bezpečnosti nebo z ní požívající
- Pacient s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s předchozí chemoterapií
- Pacient s více než jednou evoluční nádorovou patologií
- Pacient dlouhodobě léčený imunosupresivy
- Pacient s těžkou infekcí
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoba v nouzové situaci, dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník, opatrovnictví nebo záruka spravedlnosti), nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolorektální karcinom
Lokalizované stadium II/III (skupina 1), metastatické neresekovatelné (skupina 2), metastatické potenciálně resekabilní (skupina 3). Budou odebrány další vzorky krve specifické pro výzkum. Vzorky tkání budou odebrány na chirurgických vzorcích z chirurgie. |
Vzorky krve a nádorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlastností CTC
Časové okno: Skupina 1: při operaci, 4 (+/- 1) týdny po operaci, při progresi. Skupina 2: před chemoterapií, po 4 měsících léčby (respondenti), při progresi. Skupina 3: před neoadjuvantní operací, při operaci, 4 (+/- 1) týdny po operaci, při progresi.
|
Změny v počtu CTC s vysokým rizikem tvorby metastáz, definované jako agregace fenotypových, molekulárních a funkčních charakteristik.
|
Skupina 1: při operaci, 4 (+/- 1) týdny po operaci, při progresi. Skupina 2: před chemoterapií, po 4 měsících léčby (respondenti), při progresi. Skupina 3: před neoadjuvantní operací, při operaci, 4 (+/- 1) týdny po operaci, při progresi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Luc RAOUL, Pr, Institut Paoli-Calmettes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sotelo MJ, Sastre J, Maestro ML, Veganzones S, Vieitez JM, Alonso V, Gravalos C, Escudero P, Vera R, Aranda E, Garcia-Alfonso P, Gallego-Plazas J, Lopez C, Pericay C, Arrivi A, Vicente P, Ballesteros P, Elez E, Lopez-Ladron A, Diaz-Rubio E. Role of circulating tumor cells as prognostic marker in resected stage III colorectal cancer. Ann Oncol. 2015 Mar;26(3):535-41. doi: 10.1093/annonc/mdu568. Epub 2014 Dec 15.
- Hodgkinson CL, Morrow CJ, Li Y, Metcalf RL, Rothwell DG, Trapani F, Polanski R, Burt DJ, Simpson KL, Morris K, Pepper SD, Nonaka D, Greystoke A, Kelly P, Bola B, Krebs MG, Antonello J, Ayub M, Faulkner S, Priest L, Carter L, Tate C, Miller CJ, Blackhall F, Brady G, Dive C. Tumorigenicity and genetic profiling of circulating tumor cells in small-cell lung cancer. Nat Med. 2014 Aug;20(8):897-903. doi: 10.1038/nm.3600. Epub 2014 Jun 1.
- Yu M, Bardia A, Aceto N, Bersani F, Madden MW, Donaldson MC, Desai R, Zhu H, Comaills V, Zheng Z, Wittner BS, Stojanov P, Brachtel E, Sgroi D, Kapur R, Shioda T, Ting DT, Ramaswamy S, Getz G, Iafrate AJ, Benes C, Toner M, Maheswaran S, Haber DA. Cancer therapy. Ex vivo culture of circulating breast tumor cells for individualized testing of drug susceptibility. Science. 2014 Jul 11;345(6193):216-20. doi: 10.1126/science.1253533.
- Khoo BL, Lee SC, Kumar P, Tan TZ, Warkiani ME, Ow SG, Nandi S, Lim CT, Thiery JP. Short-term expansion of breast circulating cancer cells predicts response to anti-cancer therapy. Oncotarget. 2015 Jun 20;6(17):15578-93. doi: 10.18632/oncotarget.3903.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-Côlon-IPC 2015-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .