Studie spánku a zdravého stárnutí pro depresi (SHARE-D). (SHARE-D)
30. srpna 2024 aktualizováno: Michael Irwin, MD
Experimentální model deprese ve stárnutí: nespavost, zánět a afektové mechanismy
Deprese v pozdním věku je významným problémem veřejného zdraví a je zapotřebí účinných intervencí pro prevenci a léčbu. Nespavost a zánět jsou modifikovatelné cíle pro prevenci deprese a tato studie je významná při použití experimentálního přístupu (tj. zánětlivého podnětu) ke zkoumání akutních zánětlivých a depresivních reakcí jako funkce nespavosti, což bude informovat o identifikaci molekulárních cílů pro farmakologické intervence. a zlepšení léčby nespavosti k prevenci deprese u starších dospělých.
Projekt
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie (SHARE-D) bude používat zánětlivou výzvu (tj. endotoxin) ke zkoumání akutních zánětlivých a depresivních reakcí (primární výsledek) u starších dospělých jako funkce nespavosti.
Starší dospělí s nespavostí vykazují chronický zánět; porucha spánku také aktivuje zánětlivou signalizaci; chronický zánět vyvolává akutní zánětlivé reakce; chronický zánět, stejně jako akutní zánětlivá reaktivita, předpovídají depresi během následujícího roku; a konečně endotoxin vyvolává akutní zánět spolu s depresivními symptomy s předběžným důkazem, že "dva zásahy" (tj. poruchy spánku a zánětlivá výzva) jsou spojeny s přehnaným nárůstem deprese, zejména u žen.
V této placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studii nízké dávky endotoxinu u starších dospělých (60-80 let; stratifikováno podle pohlaví) s nespavostí (n=60) vs. srovnání bez nespavosti (n=100), vědci předpokládají že starší dospělí s nespavostí budou vykazovat zvýšenou zánětlivou a afektivní reakci na zánětlivou výzvu ve srovnání s těmi, kteří nespavost nemají.
Výzkum si klade za cíl: 1) prozkoumat rozdíly v depresivních symptomech a měření negativních afektů jako funkce nespavosti a zánětlivého podnětu; 2) zkoumat rozdíly v měření pozitivního ovlivnění reakce jako funkce nespavosti a zánětlivého podnětu; a 3) zkoumat rozdíly v experimentálně vyvolaném zánětu ve vztahu k depresivním symptomům a měření negativního a pozitivního ovlivnění reakce jako funkce nespavosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou muset být v dobrém celkovém zdravotním stavu (jak bylo vyhodnoceno během telefonického a osobního základního sezení)
- Účastníci budou ve věku 60 až 80 let.
- Polovina účastníků (N=80) budou ti s poruchou nespavosti diagnostikovanou strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostiku, diagnostickým statistickým manuálem 5 a strukturovaným rozhovorem Duke pro poruchy spánku, .
- Druhá polovina budou ti, kteří nespavost identifikovali jako netrpící nespavostí žádným z těchto hodnocení.
Kritéria vyloučení: Po strukturovaném telefonickém rozhovoru potenciální účastníci s následujícími podmínkami nepostoupí na osobní základní sezení:
- Přítomnost chronické duševní nebo fyzické nemoci (kromě nespavosti)
- Anamnéza alergií, autoimunitních, jaterních nebo jiných závažných chronických onemocnění,
- Současné a pravidelné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, léky upravující imunitu, opioidní analgetika, statiny, antihypertenziva, antiarytmika a antidepresiva (žádné za posledních 6 měsíců); a práce na noční směny nebo posuny časového pásma (> 3 hodiny) během předchozích 6 týdnů nebo předchozí mdloby během odběrů krve.
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice) a neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba), stejně jako bolestivé poruchy;
- Přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy;
- Přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle zkoušejících narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku;
- Přítomnost chronické infekce, která může zvýšit prozánětlivé cytokiny;
- Přítomnost akutního infekčního onemocnění během dvou týdnů před experimentálním sezením.
- Současné psychiatrické poruchy osy I určené výzkumnou verzí strukturovaného klinického rozhovoru včetně současné velké depresivní poruchy a závislosti na látkách (předchozí historie deprese není vylučovacím kritériem, které bude zváženo pro předem plánovanou analýzu citlivosti a bude použít jako předklasifikační proměnnou při generování dvou skupin a v rozvrhu randomizace);
- Celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo hospitalizace na psychiatrii. Poruchy spánku:
- Současná anamnéza spánkové apnoe nebo nočního myoklonu;
- porucha fázového posunu, která bude identifikována strukturovaným klinickým rozhovorem a strukturovaným rozhovorem Duke pro poruchy spánku; Použití léků a látek:
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků obsahujících hormony včetně steroidů;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků modifikujících imunitu, které se zaměřují na specifické imunitní reakce, jako jsou antagonisté cytokinů;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání analgetik, jako jsou opioidy;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání kardiovaskulárních léků, včetně antihypertenzních, antiarytmických, antianginózních a antikoagulačních léků;
- Užívání antidepresiv nebo jiných psychotropních léků; (16) současné kouření nebo nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den) kvůli známým účinkům na hladiny prozánětlivých cytokinů;
- Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči. Zdravotní faktory:
- Index tělesné hmotnosti > 35 kvůli účinkům obezity na aktivitu prozánětlivých cytokinů a také na riziko poruchy dýchání ve spánku;
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
- Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Endotoxin
Endotoxin 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti
|
Endotoxin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála Depressed Mood of the Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: 12 hodin
|
Subškála depresivní nálady POMS je hodnocení depresivní nálady, které hodnotí sebe sama a pozorovatel, přičemž závažnost depresivní nálady je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 5 (5 je nejzávažnější).
Každý časový bod je hodnocen a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každou hodinu
|
12 hodin
|
|
Depresivní nálada a depresivní příznaky měřené Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 8 hodin
|
Depresivní nálada a závažnost depresivních příznaků podle vlastního hodnocení pomocí stupnice Montgomery Asberg Depression Rating s rozsahem od 0 do 54 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky deprese.
Každý časový bod je hodnocen a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každé 2 hodiny
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 hodin
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese je na nejpoužívanějších škálách u deprese, která je přizpůsobena k hodnocení akutních změn symptomů deprese.
Vyškolený tazatel, slepý k experimentálnímu stavu, provádí hodnocení položek depresivní nálady, pocitů viny, ztráty zájmu, retardace/agitovanosti, úzkosti a somatických symptomů pomocí položek z Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Použije se verze se 17 položkami.
|
8 hodin
|
|
Úkol rozpoznání obličeje emocí
Časové okno: asi 2 hodiny
|
Jedná se o počítačový test, který zahrnuje barevné fotografie výrazu obličeje vyvolaných nebo pociťovaných emocí: šťastný, smutný, rozzlobený, vystrašený, znechucený a bez emocí nebo neutrální.
Účastníci hodnotí emoční valenci pomocí stupnice 0-8 každého výrazu.
|
asi 2 hodiny
|
|
Úkol Intenzita emocí
Časové okno: asi 2 hodiny
|
Jedná se o počítačový test používaný spolu s rozpoznáváním obličeje emocí k testování subjektivních hodnocení vnímané intenzity v reakci na emoce vyjádřené obličejem.
|
asi 2 hodiny
|
|
Pravděpodobnostní úkol odměny
Časové okno: asi 2 hodiny
|
Toto je pravděpodobnostní úkol odměňování, který je spravován pomocí počítačově řízeného úkolu odměňování založeného na teorii detekce signálu, který poskytuje objektivní měření schopnosti účastníka modulovat chování jako funkci odměn.
Proměnná, která bude hodnocena, se nazývá zkreslení odezvy (RB), což odráží preference účastníků pro stimul spojený s častějšími odměnami.
|
asi 2 hodiny
|
|
Výdaje na úsilí pro úkol odměny
Časové okno: asi 2 hodiny
|
Podobně jako u úkolu odměňování se jedná o počítačový úkol odměňování, který vyhodnocuje zpracování odměn v kontextu peněžní odměny.
|
asi 2 hodiny
|
|
Úkol sociální odměny
Časové okno: asi 2 hodiny
|
To vyhodnotí další složku odměny podle subjektivních zpráv a citlivosti na úkoly vůči obecným sociálním odměnám
|
asi 2 hodiny
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: 8 hodin
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) je dotazník se 14 položkami, který si sám zadáváte, hodnotí čtyři oblasti odezvy na potěšení/hedonického zážitku: zájem/zábavy, sociální interakce, smyslové zážitky a jídlo/pití, přičemž každá položka je hodnocena od 1 do 4.
|
8 hodin
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale
Časové okno: 8 hodin
|
Tato sebehodnotící škála hodnotí zájem o 10 různých činností, podle toho, jak moc má člověk o tuto činnost zájem právě teď
|
8 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické příznaky
Časové okno: 12 hodin
|
Fyzické symptomy "nemoci", které souvisely s podáváním endotoxinu, jsou hodnoceny během experimentálního protokolu; tyto příznaky nemoci zahrnují vlastní hodnocení závažnosti svalové bolesti, třes, nevolnost, dýchání, potíže a únavu
|
12 hodin
|
|
Systémový marker zánětu indexovaný interleukinem-6
Časové okno: 12 hodin
|
Systémový zánět měřený hladinami cirkulujícího interleukinu-6 v plazmě v pg/ml.
Každý časový bod je testován a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každou hodinu
|
12 hodin
|
|
Genomický marker zánětu
Časové okno: asi 2 hodiny
|
Transkripční profil zánětu měřený konzervovanou translační odpovědí na nepříznivé účinky v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve
|
asi 2 hodiny
|
|
Pocity sociálního odloučení
Časové okno: 12 hodin
|
Pomocí škály Pocity sociálního odpojení účastníci hodnotili, do jaké míry pociťovali „následující pocity právě teď“ na 5bodové Likertově škále (1 – vůbec ne, až 5 – velmi): (1) ''Cítím se jako mezi jinými lidmi,' (2) ''Cítím se jako sám,' (3) ''Cítím se příliš citlivý na ostatní (např. mé city jsou snadno zraněné),“ (4) '' Cítím se spojen s ostatními," a (5) "Cítím se odpojený od ostatních."
Položky 1 a 4 byly reverzně kódovány a skóre byla zprůměrována v každém časovém bodě, aby se vytvořila míra sociálního odpojení, kterou sami uvedli.
Každý časový bod je hodnocen a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každou hodinu
|
12 hodin
|
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: 6 hodin
|
UCLA Loneliness scale je 10-položková škála navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace.
Účastníci hodnotí každou položku buď jako O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se tak necítím“).
|
6 hodin
|
|
Sociální status
Časové okno: 6 hodin
|
MacArthurova škála subjektivního sociálního statusu (tj. sociální žebříček) bude použita k vyhodnocení vnímaného sociálního statusu.
|
6 hodin
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 6 hodin
|
K vyhodnocení vnímané sociální opory bude použita dotazníková škála sociální podpory
|
6 hodin
|
|
Sociální náklonnost
Časové okno: 6 hodin
|
Otázky týkající se stylu připoutání budou použity k vyhodnocení pocitů sociální připoutanosti.
Tato škála obsahuje 18 položek, které hodnotí, jak se cítíte obecně ve vztazích, nejen v tom, co se děje v současném vztahu.
|
6 hodin
|
|
Citlivost k sociálnímu odmítnutí
Časové okno: 6 hodin
|
Citlivost k sociálnímu odmítnutí je zkoumána škálou strachu z negativního hodnocení a Mehrabiánskou škálou citlivosti odmítnutí
|
6 hodin
|
|
Cyberball úkol sociálního vyloučení
Časové okno: 2 hodiny
|
Cyberball Social Exclusion Task je virtuální hra na házení míčem, ve které účastník hraje se dvěma dalšími hráči (virtuálními) na počítači.
Najednou ostatní vyloučí účastníka, pouze si házejí.
Po splnění úkolu byla míra vnímané ostrakizace hodnocena 20-ti položkovou škálou ostrakizace distres nebo sociální vyloučení.
|
2 hodiny
|
|
Psychiatrické příznaky
Časové okno: 6 hodin
|
K posouzení široké škály psychiatrických symptomů bude použit stručný seznam symptomů
|
6 hodin
|
|
Kognitivní zpracování
Časové okno: 5,5 hodiny
|
Stále více důkazů ukazuje, že zánětlivá výzva akutně mění míru kognitivní výkonnosti, včetně prostorového učení a paměti.
K posouzení počítačového prostorového učení a paměti používáme virtuální úlohu Morris Water Maze (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/), po níž následuje úloha rekonstrukce místnosti (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) k posouzení schopnosti kognitivního mapování v podmínkách reálného života.
|
5,5 hodiny
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců pomocí dotazníku o zdraví pacienta – 9 položky (PHQ-9).
Toto je primární výsledek pro longitudinální složku SHARE-P.
|
12 měsíců
|
|
Teplotní práh bolesti
Časové okno: 5,5 hodiny
|
První tepelný stimul, který účastníci sami uvádějí jako bolestivý (průměr ve dvou studiích).
Nižší hodnoty ukazují na zvýšenou citlivost na bolest.
Toto je sekundární výsledná proměnná pro dílčí studii SHARE-P.
|
5,5 hodiny
|
|
Afektivní porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
o Afektivní vyrušení se hodnotí denně během 2 týdnů tak, že účastníci hodnotí míru, do jaké pociťují tři pozitivní (šťastné, klidné, příjemné) a tři negativní emoce (smutné, úzkostné, otrávené) na 0 (vůbec ne). do 100 (extrémně) stupnice.
Denní pozitivní a negativní vliv se vypočítávají zprůměrováním tří pozitivních a negativních slov emocí.
Účastníci dokončí tato opatření na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Toto je sekundární výsledek pro SHARE-P.
|
12 měsíců
|
|
Kontinuita spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Elektronické spánkové deníky budou podávány denně po dobu dvou týdnů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.
Spánkové deníky budou použity k posouzení kontinuity spánku, včetně (1) latence do počátečního nástupu spánku, (2) frekvence nočních probouzení, (3) probuzení po začátku spánku, (4) celkové doby spánku a (5) účinnosti spánku ( celková doba spánku/doba strávená v posteli).
Tyto jsou považovány za sekundární výsledky pro SHARE-P.
|
12 měsíců
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci obdrží ActiGraph (zápěstní triaxiální akcelerometr), který budou nosit po dobu 2 týdnů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců k měření celkové doby spánku (sekundární výsledek pro SHARE-P).
|
12 měsíců
|
|
Bolest Prahová hodnota bolesti. Žvýkací sval a střed kvadricepsu
Časové okno: 5,5 hodiny
|
|
5,5 hodiny
|
|
Mechanický časový součet
Časové okno: 5.5. hodin
|
Časová sumarizace odráží endogenní schopnost zesilovat bolest a bude posouzena výpočtem windup ratio jako primárního výsledku pro SHARE-Pain (nebo SHARE-P).
Vyšší hodnoty indikují větší usnadnění bolesti.
Bylo použito více sond vpichem (#3, #5, #6 a #7).
Poměr navíjení bude vypočítán a z-skóre v každé sondě.
Z-skórované poměry ukončení se pak zprůměrují napříč sondami, aby se vytvořil agregovaný index časového součtu.
Skóre změn se také použije k výpočtu časového součtu odečtením maximálního hodnocení bolesti během 10 po sobě jdoucích píchnutí špendlíkem od hodnocení bolesti během jednoho píchnutí špendlíkem.
Skóre změn bude také z-skóre a zprůměrováno napříč sondami.
Poměr ukončení bude primárním výsledkem, zatímco metrika skóre změn bude sekundárním výsledkem pro SHARE-P.
|
5.5. hodin
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: 5,5 hodiny
|
Podmíněná modulace bolesti hodnotí míru, do jaké jeden škodlivý stimul snižuje bolest produkovanou druhým škodlivým stimulem, a je měřítkem endogenní kapacity pro inhibici bolesti.
Vypočítá se tak, že se vezme procentuální změna prahu tlakové bolesti během úkolu studeného presoru ve srovnání s prahem tlakové bolesti hodnoceným těsně před ponořením do studené vody.
Vyšší hodnoty indikují lepší schopnost inhibovat bolest.
Tato proměnná je primárním výsledkem pro SHARE-P.
Skóre hrubého rozdílu bude také hlášeno jako sekundární výsledek.
|
5,5 hodiny
|
|
Afektivní modulace bolesti
Časové okno: 5.5
|
Afektivní modulace bolesti se týká schopnosti negativních emocí zesilovat bolest, zatímco pozitivní emoce bolest snižují.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádný pocit) do 100 (netolerovatelná) až po dva tepelné stimuly (46 °C a 48 °C) prezentované v náhodném pořadí během každého stavu. Vlastní bolest bude porovnána napříč třemi podmínkami (negativní, pozitivní, neutrální).
Afektivní modulace bolesti je primárním výsledkem pro SHARE-
|
5.5
|
|
Tlak Pain Threshold – trapézový sval
Časové okno: 5,5 hodiny
|
Tlakový práh bolesti je tlak, který jako první vyvolá bolest, takže nižší hodnoty znamenají větší citlivost na bolest.
Práh tlakové bolesti byl hodnocen na třech místech: trapéz, žvýkací sval a střední úpon quadricepsu.
Na každém místě byly dokončeny čtyři pokusy (dvě na levé straně dvě na pravé straně).
Všechny prahové hodnoty budou vyhodnoceny v rámci každého webu a zprůměrovány napříč weby, aby se vytvořilo indexové skóre.
Práh tlakové bolesti je pro SHARE-P sekundárním výsledkem.
|
5,5 hodiny
|
|
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 5,5 hodiny
|
Tepelný stimul, při kterém účastník identifikuje bolest jako nesnesitelnou (průměr ve dvou studiích).
Nižší hodnoty představují větší citlivost na bolest.
Toto je sekundární výsledná proměnná pro dílčí studii SHARE-P.
|
5,5 hodiny
|
|
Tolerance studené bolesti
Časové okno: 5.5
|
Tolerance bolesti za studena se měří jako čas, který účastník trvá, než vytáhne ruku ze studené vodní lázně (2 °C), takže kratší trvání odráží větší citlivost na bolest.
(Sekundární výsledek pro SHARE-P).
|
5.5
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení intenzity bolesti bude denně vyhodnocováno pomocí vizuální analogové stupnice a zprůměrováno za období dvou týdnů, aby se určil index intenzity bolesti.
Tyto ratingy budou provedeny na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců a jsou považovány za primární výsledek pro longitudinální složku SHARE-P.
|
12 měsíců
|
|
Stupňovaná stupnice chronické bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Intenzita bolesti a postižení související s bolestí se hodnotí na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců pomocí stupnice Graded Chronic Pain Scale (3měsíční verze).
Toto je sekundární výsledek studie SHARE-P.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-000583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li získat povolení k uvolnění dat, kontaktujte společnost PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .