Alvás és egészséges öregedés depresszió kutatása (SHARE-D) tanulmány (SHARE-D)
2023. március 30. frissítette: Michael Irwin, MD
Az öregedéskori depresszió kísérleti modellje: álmatlanság, gyulladás és hatásmechanizmusok
A késői depresszió jelentős közegészségügyi probléma, ezért hatékony megelőzési és kezelési beavatkozásokra van szükség. Az álmatlanság és a gyulladás módosítható célpontok a depresszió megelőzésében, és ez a tanulmány jelentős abban, hogy kísérleti megközelítést (azaz gyulladásos kihívást) alkalmazunk az akut gyulladásos és depressziós válaszok kivizsgálására az álmatlanság függvényében, ami a farmakológiai beavatkozások molekuláris célpontjainak azonosítását szolgálja. és az álmatlanság kezelésének javítása a depresszió megelőzésére idősebb felnőtteknél.
Projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány (SHARE-D) gyulladásos kihívást (azaz endotoxint) használ az akut gyulladásos és depressziós válaszok (elsődleges kimenetel) vizsgálatára idősebb felnőtteknél az álmatlanság függvényében.
Az álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek krónikus gyulladást mutatnak; az alvászavar a gyulladásos jelátvitelt is aktiválja; a krónikus gyulladás előidézi az akut gyulladásos válaszokat; a krónikus gyulladás, valamint az akut gyulladásos reaktivitás előrejelzi a depressziót a következő évben; és végül, az endotoxin akut gyulladást indukál depressziós tünetekkel együtt, előzetes bizonyítékokkal arra vonatkozóan, hogy a "két találat" (azaz alvászavar és gyulladásos kihívás) a depresszió túlzott növekedésével jár, különösen a nőknél.
Ebben a placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak, alacsony dózisú endotoxin vizsgálatban álmatlanságban szenvedő idősebb felnőtteknél (60-80 év; nem szerint rétegzett) (n=60) és álmatlanság nélküli összehasonlításban (n=100) a kutatók feltételezik. hogy az álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek fokozott gyulladásos és érzelmi reakciókat mutatnak a gyulladásos kihívásra, mint az álmatlanságban szenvedők.
A vizsgálat célja: 1) megvizsgálni a depressziós tünetek különbségeit és a negatív hatásokra adott válaszokat az álmatlanság és a gyulladásos kihívás függvényében; 2) megvizsgálja a pozitív hatásokra adott válaszok különbségeit az álmatlanság és a gyulladásos kihívás függvényében; és 3) megvizsgálja a kísérletileg kiváltott gyulladások különbségeit a depressziós tünetekkel, valamint a negatív és pozitív hatásokra adott válaszok mértékével az álmatlanság függvényében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Irwin, MD
- Telefonszám: 3108258281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hyong Cho
- Telefonszám: 3108258281
- E-mail: hyongcho@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Irwin, MD
- Telefonszám: 310-825-8281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyong Cho, MD, PhD
- Telefonszám: 310-260-7492
- E-mail: hyongjcho@mednet.edu
-
Kutatásvezető:
- Michael R. Irwin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kell lenniük (a telefonos és a személyes alapbeszélgetés során értékelve)
- A résztvevők 60 és 80 év közöttiek lesznek.
- A résztvevők fele (N=80) olyan álmatlanságban szenvedő lesz, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnózishoz, Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv 5. és a Duke Strukturált Interjú az alvászavarokhoz című dokumentumban diagnosztizáltak.
- A másik fele azok lesznek, akiknek nincs álmatlansága, amelyet ezen értékelések egyike sem állapított meg álmatlanságban.
Kizárási kritériumok: A strukturált telefonos interjút követően a következő feltételekkel rendelkező leendő résztvevők nem jutnak tovább a személyes alaphelyzetbe:
- Krónikus mentális vagy testi betegség jelenléte (kivéve az álmatlanságot)
- Allergia, autoimmun, máj- vagy más súlyos krónikus betegség anamnézisében,
- Vényköteles gyógyszerek, például szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, aszpirin, immunrendszert módosító szerek, opioid fájdalomcsillapítók, sztatinok, vérnyomáscsökkentő szerek, antiaritmiás szerek és antidepresszánsok jelenlegi és rendszeres használata (egyik sem az elmúlt 6 hónapban); és éjszakai műszakban végzett munka vagy időzóna műszak (> 3 óra) az elmúlt 6 hétben, vagy korábbi ájulás a vérvétel során.
- Egyidejű betegségek jelenléte nem korlátozódik, de ideértve a szív- és érrendszeri (például akut koszorúér-esemény, stroke anamnézisében szereplő) és neurológiai betegségek (például Parkinson-kór), valamint fájdalom-rendellenességek;
- komorbid gyulladásos rendellenességek, például reumás ízületi gyulladás vagy más autoimmun rendellenességek jelenléte;
- Olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt;
- Krónikus fertőzés jelenléte, amely megemelheti a proinflammatorikus citokinek szintjét;
- Akut fertőző betegség jelenléte a kísérleti ülést megelőző két hétben.
- A Strukturált Klinikai Interjú Kutatási Verziója által meghatározott jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenességei, beleértve a jelenlegi súlyos depressziós rendellenességet és a szerfüggőséget (a korábbi depresszió nem kizárási kritérium, amelyet figyelembe kell venni egy előre tervezett érzékenységi elemzés során, és besorolás előtti változóként kell használni a két csoport létrehozásában és a véletlen besorolási ütemtervben);
- Életre szóló öngyilkossági kísérlet vagy pszichiátriai kórházi felvétel. Alvászavarok:
- Jelenlegi alvási apnoe vagy éjszakai myoclonus;
- Fáziseltolódásos rendellenesség, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú és a Duke Strukturált Interjú az alvászavarokhoz fog azonosítani; Gyógyszerek és szerhasználat:
- Hormontartalmú gyógyszerek, köztük szteroidok jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata;
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata;
- Olyan immunmódosító gyógyszerek jelenlegi és/vagy múltbeli rendszeres használata, amelyek specifikus immunválaszokat céloznak meg, például citokin antagonisták;
- Fájdalomcsillapítók, például opioidok jelenlegi és/vagy korábbi rendszeres használata;
- Szív- és érrendszeri gyógyszerek jelenlegi és/vagy múltbeli rendszeres használata, beleértve a vérnyomáscsökkentő, antiarrhythmiás, antianginális és véralvadásgátló gyógyszereket;
- antidepresszáns gyógyszerek vagy más pszichotróp gyógyszerek használata; (16) jelenlegi dohányzás vagy túlzott koffeinfogyasztás (>600 mg/nap) a gyulladásos citokinszintre gyakorolt ismert hatások miatt;
- A rekreációs kábítószer-használat bizonyítéka vizeletvizsgálatból. Egészségügyi tényezők:
- A testtömegindex > 35, mivel az elhízás hatással van a gyulladást okozó citokinaktivitásra, valamint az alvászavarok légzési kockázatára;
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi szűrővizsgálatok során
- Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Endotoxin
Endotoxin 0,8 ng/ttkg
|
Endotoxin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulati állapotok profiljának depressziós hangulati alskálája (POMS)
Időkeret: 12 óra
|
A POMS depressziós hangulati alskálája a depressziós hangulat saját és megfigyelő által értékelt értékelése, amelyben a depressziós hangulat súlyosságát vizuális analóg skálán értékelik 1-től 5-ig (az 5 a legsúlyosabb).
Minden időpontot pontoznak, és az elemzések óránként értékelik a változás időbeli profilját
|
12 óra
|
|
Depressziós hangulat és depressziós tünetek a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint
Időkeret: 8 óra
|
A depressziós hangulat és a depressziós tünetek súlyossága önbevallásos értékeléssel a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési skála segítségével, 0-tól 54-ig terjedő tartományban, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
Minden időpontot pontoznak, és az elemzések 2 óránként értékelik a változás időbeli profilját
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 8 óra
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála a depresszióban a legszélesebb körben használt skálán található, amely alkalmas a depressziós tünetek akut változásainak értékelésére.
Egy képzett kérdező, aki nem látja a kísérleti állapotot, a Hamilton Depresszió Értékelési Skála elemei segítségével értékeli a depressziós hangulatot, a bűntudat érzését, az érdeklődés elvesztését, a retardációt/izgatottságot, a szorongást és a szomatikus tüneteket.
A 17 tételből álló változat kerül felhasználásra.
|
8 óra
|
|
Érzelem arcfelismerési feladat
Időkeret: kb 2 óra
|
Ez egy számítógépes teszt, amely színes fényképeket tartalmaz a kiváltott vagy átélt érzelmek arckifejezéséről: boldog, szomorú, dühös, félő, undorodó, érzelemmentes vagy semleges.
A résztvevők az érzelmi vegyértéket értékelik az egyes kifejezések 0-8-ig terjedő skáláján.
|
kb 2 óra
|
|
Érzelemintenzitás feladat
Időkeret: kb 2 óra
|
Ez egy számítógép-alapú teszt, amelyet az érzelmek arcfelismerésével együtt használnak az észlelt intenzitás szubjektív értékelésének tesztelésére az arc által kifejezett érzelmekre adott válaszként.
|
kb 2 óra
|
|
Valószínűségi jutalomfeladat
Időkeret: kb 2 óra
|
Ez egy valószínűségi jutalmazási feladat, amelyet a jelészlelési elméletben gyökerező számítógépes jutalom-tanulási feladattal adnak meg, amely objektív mérést ad a résztvevők viselkedésének a jutalmak függvényében történő modulálására.
A pontozandó változót válaszelfogultságnak (RB) nevezik, ami azt tükrözi, hogy a résztvevők preferálják a gyakoribb jutalommal párosított ingert.
|
kb 2 óra
|
|
Erőfeszítési ráfordítás jutalmazási feladathoz
Időkeret: kb 2 óra
|
A Reward Learning Task-hoz hasonlóan ez egy számítógép alapú jutalmazási feladat a jutalomfeldolgozás értékelésére a pénzjutalom összefüggésében.
|
kb 2 óra
|
|
Társadalmi jutalmazási feladat
Időkeret: kb 2 óra
|
Ez a jutalom egy másik összetevőjét fogja értékelni a szubjektív jelentések és az általános társadalmi jutalmakra való feladatérzékenység alapján
|
kb 2 óra
|
|
Snaith-Hamilton öröm skála
Időkeret: 8 óra
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) egy önkitöltős kérdőív, amely 14 elemből áll, amely az örömreakció/hedonikus élmény négy területét értékeli: érdeklődés/időtöltés, társas interakció, érzékszervi tapasztalat és étel/ital, minden egyes elem 1-től pontig értékelve. 4.
|
8 óra
|
|
Időbeli élménytapasztalat öröm skála
Időkeret: 8 óra
|
Ez az önbeszámoló skála 10 különböző tevékenység iránti érdeklődést értékeli, és azt, hogy egy személy mennyire érdeklődik az adott tevékenység iránt jelenleg
|
8 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai tünetek
Időkeret: 12 óra
|
Az endotoxin beadásával kapcsolatos fizikai „betegség” tüneteket a kísérleti protokoll során értékeljük; ezek a betegségtünetek magukban foglalják az izomfájdalom, a hidegrázás, az émelygés, a légzés, a nehézségek és a fáradtság ön által bejelentett értékelését.
|
12 óra
|
|
A gyulladás szisztémás markere az interleukin-6 indexe szerint
Időkeret: 12 óra
|
Szisztémás gyulladás a plazmában keringő interleukin-6 szintjével mérve, pg/ml-ben.
Minden időpontot megvizsgálnak, és az elemzések óránként értékelik a változás időbeli profilját
|
12 óra
|
|
A gyulladás genomi markere
Időkeret: kb 2 óra
|
A gyulladás transzkripciós profilja, amelyet a keringő perifériás vér mononukleáris sejtjeinek negatív hatásaira adott konzervált transzlációs válaszával mérnek
|
kb 2 óra
|
|
A társadalmi elszakadás érzései
Időkeret: 12 óra
|
A Társadalmi elszakadás érzései skála segítségével a résztvevő egy 5-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem, 5-ig nagyon is) értékelte, hogy milyen mértékben érzik „jelenleg a következő érzéseket”: (1) „Szeretnék más emberek között lenni”, (2) „Egyedül érzem magam”, (3) „Túlságosan érzékenynek érzem magam mások iránt (pl. könnyen megsérülnek az érzéseim”)” (4) „ Érzem, hogy kapcsolatban vagyok másokkal" és (5) "Elszakadtnak érzem magam másokkal."
Az 1. és 4. tétel fordított kódolású, és a pontszámokat minden időpontban átlagolták, hogy az önbevallott társadalmi elszakadás mértékét hozzuk létre.
Minden időpontot pontoznak, és az elemzések óránként értékelik a változás időbeli profilját
|
12 óra
|
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: 6 óra
|
Az UCLA Loneliness skála egy 10 tételből álló skála, amely a magány szubjektív érzéseit, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését méri.
A résztvevők mindegyik elemet O ("Gyakran érzem így"), S ("Néha így érzem"), R ("Ritkán érzek így"), N ("Soha nem érzem így") minősítéssel.
|
6 óra
|
|
Társadalmi státusz
Időkeret: 6 óra
|
A szubjektív társadalmi státusz MacArthur-skáláját (azaz a társadalmi létrát) fogják használni az észlelt társadalmi státusz értékelésére
|
6 óra
|
|
Érzékelt szociális támogatás
Időkeret: 6 óra
|
A Szociális Támogatás Kérdőív Skála segítségével értékeljük az észlelt szociális támogatást
|
6 óra
|
|
Társadalmi kötődés
Időkeret: 6 óra
|
A kötődési stílusra vonatkozó kérdéseket a társadalmi kötődés érzésének értékelésére használjuk.
Ez a skála 18 elemből áll, amely azt értékeli, hogy általában hogyan érzi magát a kapcsolatokban, nem csak abban, ami egy jelenlegi kapcsolatban történik.
|
6 óra
|
|
Érzékenység a társadalmi elutasításra
Időkeret: 6 óra
|
A társadalmi elutasítással szembeni érzékenységet a negatív értékeléstől való félelem skála és a mehrábiai elutasítás érzékenységi skálája vizsgálja
|
6 óra
|
|
Cyberball társadalmi kirekesztési feladat
Időkeret: 2 óra
|
A Cyberball Social Exclusion Task egy virtuális labdafeldobó játék, amelyben a résztvevő két másik játékossal játszik (virtuálisan) a számítógépen.
A többiek hirtelen kizárják a résztvevőt, csak egymásnak dobálják.
A feladat elvégzése után az észlelt kiközösítés mértékét egy 20 tételes kiközösítési distressz vagy társadalmi kirekesztés skálával értékeltük.
|
2 óra
|
|
Pszichiátriai tünetek
Időkeret: 6 óra
|
A Brief Symptom Inventory a pszichiátriai tünetek széles skálájának felmérésére szolgál
|
6 óra
|
|
Kognitív feldolgozás
Időkeret: 5,5 óra
|
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a gyulladásos kihívás akut módon megváltoztatja a kognitív teljesítmény mértékét, beleértve a térbeli tanulást és a memóriát.
Egy virtuális Morris vízi labirintus feladatot (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) használunk a számítógépes térbeli tanulás és memória értékelésére, amelyet egy szobarekonstrukciós feladat követ (REF: https://pubmed) .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/), hogy felmérje a kognitív térképezés képességét valós körülmények között.
|
5,5 óra
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
A depressziós tüneteket a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban értékeljük a Patient Health Questionnaire - 9 item (PHQ-9) segítségével.
Ez a SHARE-P longitudinális komponensének elsődleges eredménye.
|
12 hónap
|
|
Forró fájdalomküszöb
Időkeret: 5,5 óra
|
Az első hőinger, amelyről a résztvevők fájdalmasnak számoltak be (két vizsgálat átlaga).
Az alacsonyabb értékek fokozott fájdalomérzékenységet jeleznek.
Ez a SHARE-P alvizsgálat másodlagos kimeneti változója.
|
5,5 óra
|
|
Affektív zavar
Időkeret: 12 hónap
|
o Az affektív zavart 2 hetes perióduson keresztül naponta értékelik úgy, hogy a résztvevők 0-ra (egyáltalán nem) értékelik, hogy milyen mértékben éreznek három pozitív (boldog, nyugodt, kellemes) és három negatív érzelmet (szomorú, szorongó, bosszús). 100-as (extrém) skálán.
A napi pozitív hatást és a negatív hatást a három pozitív és negatív érzelem szó átlagolásával számítják ki.
A résztvevők ezeket az intézkedéseket az alaphelyzetben, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban teljesítik.
Ez a SHARE-P másodlagos eredménye.
|
12 hónap
|
|
Az alvás folyamatossága
Időkeret: 12 hónap
|
Az elektronikus alvásnaplókat naponta adják be két héten keresztül a kiindulási időpontban, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos.
Az alvási naplók segítségével értékeljük az alvás folytonosságát, beleértve (1) a kezdeti elalvásig tartó késleltetést, (2) az éjszakai ébredések gyakoriságát, (3) az elalvás utáni ébredést, (4) a teljes alvásidőt és (5) az alvás hatékonyságát (5) teljes alvásidő/ágyban töltött idő).
Ezeket a SHARE-P másodlagos eredményének tekintik.
|
12 hónap
|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők egy ActiGraph-ot (csukló triaxiális gyorsulásmérőt) kapnak, amelyet 2 hétig viselhetnek az alapvonalon, 3 hónapig, 6 hónapig, 9 hónapig és 12 hónapig a teljes alvási idő mérésére (a SHARE-P másodlagos eredménye).
|
12 hónap
|
|
Fájdalom Fájdalomküszöb. Rágóizom és a négyfejű izom közepe
Időkeret: 5,5 óra
|
|
5,5 óra
|
|
Mechanikus időbeli összegzés
Időkeret: 5.5. órák
|
Az időbeli összegzés a fájdalom fokozására szolgáló endogén képességet tükrözi, és a SHARE-Pain (vagy SHARE-P) elsődleges eredményeként a felszámolási arány kiszámításával történik.
A magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
Több tűszúrt szondát használtunk (#3, #5, #6 és #7).
A tekercselési arányt a rendszer minden szondán belül kiszámítja, és z-pontozást kap.
A z-pontos feloldási arányokat ezután a szondák között átlagolják, hogy létrehozzák az összesített időbeli összegzési indexet.
A változási pontszámokat az időbeli összegzés kiszámításához is felhasználják, levonva a 10 egymást követő tűszúrás alatti fájdalomcsúcsértéket az egyetlen tűszúrás alatti fájdalom értékeléséből.
A változási pontszámok is z-pontszámúak lesznek, és átlagolják a szondák között.
A felszámolási arány az elsődleges eredmény, míg a változási pontszám a SHARE-P másodlagos eredménye.
|
5.5. órák
|
|
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: 5,5 óra
|
A kondicionált fájdalommoduláció azt méri fel, hogy egy ártalmas inger milyen mértékben csökkenti a második ártalmas inger által keltett fájdalmat, és a fájdalomcsillapítás endogén kapacitásának mértéke.
Úgy számítják ki, hogy a nyomás alatti fájdalomküszöb százalékos változását veszik a hidegnyomás-feladat során a hidegvíz alámerítés előtt értékelt nyomási fájdalomküszöbhöz képest.
A nagyobb értékek jobb fájdalomcsillapító képességet jeleznek.
Ez a változó a SHARE-P elsődleges eredménye.
Másodlagos eredményként a nyers különbségpontszámokat is jelenteni kell.
|
5,5 óra
|
|
Affektív fájdalommoduláció
Időkeret: 5.5
|
Az affektív fájdalommoduláció a negatív érzelmek azon képességére utal, hogy fokozzák a fájdalmat, míg a pozitív érzelmek csökkentik a fájdalmat.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 100-ig (elviselhetetlen) skálán, két hőingerre (46°C és 48°C), randomizált sorrendben az egyes állapotok során. A saját maguk által bejelentett fájdalmat összehasonlítják. a három feltétel között (negatív, pozitív, semleges).
Az affektív fájdalommoduláció a SHARE elsődleges eredménye
|
5.5
|
|
Nyomás fájdalomküszöb - Trapéz izom
Időkeret: 5,5 óra
|
A nyomási fájdalomküszöb az a nyomás, amely először fájdalmat vált ki, így az alacsonyabb értékek nagyobb fájdalomérzékenységet jeleznek.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt három helyen értékelték: trapéz, rágó és a quadriceps középső behelyezése.
Négy kísérletet végeztek minden helyszínen (kettőt a bal oldalon, kettőt a jobb oldalon).
Az összes küszöbértéket z-pontszámmal értékeljük az egyes webhelyeken belül, és a webhelyek átlagát az indexpontszám létrehozásához.
A nyomás alatti fájdalomküszöb a SHARE-P másodlagos eredménye.
|
5,5 óra
|
|
Hő-fájdalomtűrés
Időkeret: 5,5 óra
|
Az a hőinger, amelynél a résztvevő a fájdalmat elviselhetetlennek minősíti (két vizsgálat átlaga).
Az alacsonyabb értékek nagyobb fájdalomérzékenységet jelentenek.
Ez a SHARE-P alvizsgálat másodlagos kimeneti változója.
|
5,5 óra
|
|
Hideg fájdalom tolerancia
Időkeret: 5.5
|
A hidegfájdalom toleranciáját az az idő, amely alatt a résztvevő kihúzza a kezét a hideg vízfürdőből (2°C), így a rövidebb időtartamok nagyobb fájdalomérzékenységet tükröznek.
(A SHARE-P másodlagos eredménye).
|
5.5
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom intenzitási besorolásait vizuális analóg skála segítségével naponta értékelik, és a kéthetes periódusra átlagolják a fájdalom intenzitási indexének meghatározásához.
Ezeket a minősítéseket az alapvonalon, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban adják meg, és a SHARE-P longitudinális összetevőjének elsődleges eredményének tekintik.
|
12 hónap
|
|
Osztályos krónikus fájdalom skála
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom intenzitását és a fájdalommal összefüggő fogyatékosságot az alapvonalon, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban a Graded Chronic Pain Scale (3 hónapos változat) segítségével értékeljük.
Ez a SHARE-P tanulmány másodlagos eredménye.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-000583
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmányok befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel, hogy engedélyt kapjon az adatközlésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .